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Efeito do tramadol na prevenção da depressão pós-parto (ETPPD)

13 de agosto de 2019 atualizado por: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
A incidência de depressão pós-parto na Europa e nos Estados Unidos é de cerca de 10%, enquanto na China a taxa de incidência é de 15,7-39,8%. A depressão pós-parto é uma das doenças mais comuns do sofrimento perinatal, mas a pesquisa atual de prevenção e tratamento de alta qualidade da depressão pós-parto ainda é muito escassa. O estudo sugere que o risco de depressão pós-parto na cesariana é significativamente maior do que no parto vaginal. Portanto, a depressão pós-parto na cesariana pode exigir mais atenção e tratamento. Tramadol é um analgésico central não opioide que alivia dor comum a intensa, e tramadol tem efeito inibitório nos sistemas de norepinefrina e serotonina e tem potencial para reduzir a depressão e a ansiedade. Portanto, para a demanda de analgésicos e antidepressivos de mães submetidas à cesariana, o tramadol pode ser um analgésico otimizado e eficaz para a prevenção e tratamento da depressão pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenhado de acordo com um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado. Indivíduos randomizados foram aleatoriamente designados para diferentes grupos tratados com drogas analgésicas de acordo com o número aleatório induzido pelo software SPSS. Todos os três tratamentos analgésicos foram usados ​​rotineiramente para analgesia clínica; Anestesia, cirurgia, tratamento pós-operatório estão de acordo com a prática clínica. Os investigadores conduziram um questionário pós-operatório e um diagnóstico psicológico para todos os pacientes. E amostra de sangue foi coletada dos pacientes antes e 48 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1230

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 anos ≤ idade ≤ 40 anos;
  • pontuação ASA I-Ⅱ;
  • gravidez a termo sem complicações e única;
  • voluntariamente para cesariana e analgesia controlada pós-operatória;
  • consentir em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • com histórico de transtornos mentais ou uso de substâncias psicotrópicas;
  • com histórico de doenças neurológicas, como epilepsia
  • com história de depressão previamente diagnosticada;
  • com ideação suicida ou história de suicídio;
  • com história de abuso de drogas, álcool ou opioides;
  • com tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO) no presente ou nos últimos 14 dias;
  • participando de outros estudos clínicos
  • com doença cardíaca grave, doença cerebral, doença hepática e doença renal;
  • ser alérgico a tramadol ou opioides;
  • com qualquer contraindicação para raquianestesia epidural combinada;
  • incapaz de comunicação ou cooperação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo T
Todos os pacientes recebem analgesia intravenosa controlada pelo paciente com Tramadol.
Medicamento: Tramadol
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com tramadol
Comparador de Placebo: Grupo H
Todos os pacientes recebem analgesia intravenosa controlada pelo paciente com hidromorfona.
Medicamento: Hidromorfona
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com hidromorfona
Comparador de Placebo: Grupo E
Todos os pacientes recebem analgesia peridural controlada pelo paciente com Ropivacaína.
Medicamento: Ropivacaína (analgesia peridural)
Analgesia peridural controlada pelo paciente com Ropivacaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de depressão pós-parto
Prazo: Às 4 semanas após a cirurgia
Diagnosticado de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 para depressão pós-parto
Às 4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de depressão pós-parto
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
Diagnosticado de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 para depressão pós-parto
Aos 3 meses após a cirurgia
Pontuações EPDS
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Medido usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Pontuações GAD-7
Prazo: 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Medido usando a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada
4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Pontuações QoR-15
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Medido usando Qualidade de recuperação 15
48 horas após a cirurgia
Intensidade da dor
Prazo: Às 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Dor EVA em 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Às 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Níveis de norepinefrina e serotonina no sangue
Prazo: Às 48 horas após a cirurgia
Concentração de norepinefrina e serotonina no sangue 48 horas após a cirurgia
Às 48 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de caminhada precoce
Prazo: Durante a internação, uma média de 36 horas
O tempo para o paciente realizar atividades de forma independente
Durante a internação, uma média de 36 horas
Internações hospitalares
Prazo: Durante a internação, em média 72 horas
O tempo de permanência do paciente no hospital após a cirurgia
Durante a internação, em média 72 horas
Intensidade da dor
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
Intensidade da dor pós-operatória avaliada por questionário aos 3 meses após a cirurgia
Aos 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinqiao Hospital of Chongqing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETPPD Trail

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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