Влияние трамадола на профилактику послеродовой депрессии (ETPPD)
13 августа 2019 г. обновлено: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
Заболеваемость послеродовой депрессией в Европе и США составляет около 10%, тогда как в Китае уровень заболеваемости 15,7-39,8%.
Послеродовая депрессия является одним из наиболее распространенных заболеваний перинатального дистресса, однако современных исследований качественной профилактики и лечения послеродовой депрессии по-прежнему очень мало.
Исследование предполагает, что риск послеродовой депрессии при кесаревом сечении значительно выше, чем при вагинальных родах.
Таким образом, послеродовая депрессия при кесаревом сечении может потребовать большего внимания и лечения. Трамадол является неопиоидным анальгетиком центрального действия, который снимает обычную и сильную боль, а трамадол оказывает ингибирующее действие на норадреналиновую и серотониновую системы и может уменьшать депрессию и тревогу.
Следовательно, при потребности в анальгетиках и антидепрессантах у матерей, перенесших кесарево сечение, трамадол может быть оптимальным и эффективным анальгетиком для профилактики и лечения послеродовой депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано в соответствии с проспективным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием.
Рандомизированные субъекты были случайным образом распределены по разным группам, получавшим анальгетики, в соответствии со случайным числом, полученным с помощью программного обеспечения SPSS.
Все три вида анальгетиков обычно использовались для клинической анальгезии; Анестезия, оперативное вмешательство, послеоперационное лечение в соответствии с клинической практикой.
Исследователи провели послеоперационное анкетирование и психологическую диагностику всех пациентов.
Образцы крови были взяты у пациентов до и через 48 часов после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1230
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
- Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 20 лет ≤ возраст ≤ 40 лет;
- оценка ASA I-Ⅱ;
- неосложненная и одноплодная доношенная беременность;
- добровольно сделать кесарево сечение и послеоперационное контролируемое обезболивание;
- согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- с психическими расстройствами или употреблением психотропных веществ в анамнезе;
- с историей неврологических заболеваний, таких как эпилепсия
- с ранее известной диагностированной депрессией в анамнезе;
- с суицидальными мыслями или суицидом в анамнезе;
- с историей злоупотребления наркотиками, алкоголем или опиоидами;
- при лечении ингибитором моноаминоксидазы (МАО) в настоящее время или в течение последних 14 дней;
- участие в других клинических исследованиях
- при тяжелых заболеваниях сердца, заболеваниях головного мозга, заболеваниях печени и почек;
- иметь аллергию на трамадол или опиоиды;
- при наличии противопоказаний к комбинированной спинально-эпидуральной анестезии;
- неспособен к общению или сотрудничеству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Т
Все пациенты получают контролируемую пациентом внутривенную анальгезию трамадолом.
|
Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия трамадолом
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Н
Все пациенты получают контролируемую пациентом внутривенную анальгезию гидроморфоном.
|
Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия гидроморфоном
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Е
Все пациенты получают контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию ропивакаином.
|
Контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия ропивакаином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеродовой депрессии
Временное ограничение: Через 4 недели после операции
|
Диагноз послеродовой депрессии диагностирован в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
|
Через 4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеродовой депрессии
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Диагноз послеродовой депрессии диагностирован в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
|
Через 3 месяца после операции
|
|
EPDS-баллы
Временное ограничение: Через 4 недели и 3 месяца после операции
|
Измерено с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
|
Через 4 недели и 3 месяца после операции
|
|
Баллы по GAD-7
Временное ограничение: Через 4 недели и 3 месяца после операции
|
Измерено с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства
|
Через 4 недели и 3 месяца после операции
|
|
QoR-15 баллов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Измерено с использованием качества восстановления 15
|
48 часов после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Боль по ВАШ через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Уровень норадреналина и серотонина в крови
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Концентрация норадреналина и серотонина в крови через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее время прогулки
Временное ограничение: При госпитализации в среднем 36 ч.
|
Время самостоятельной деятельности пациента
|
При госпитализации в среднем 36 ч.
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: При госпитализации в среднем 72 часа
|
Время пребывания пациента в стационаре после операции
|
При госпитализации в среднем 72 часа
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли по опроснику через 3 мес после операции
|
Через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu Z, Zhao P, Peng J, Fang L, Ding J, Yan G, Wang Y, Zhu J, Wang D, Li Y, Chen Z, Zhang Q, Deng Q, Duan G, Zuo Z, Li H. A Patient-Controlled Intravenous Analgesia With Tramadol Ameliorates Postpartum Depression in High-Risk Woman After Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 27;8:679159. doi: 10.3389/fmed.2021.679159. eCollection 2021.
- Duan G, Wu Z, Zhao P, Peng J, Chen Z, Zhang Q, Xu R, Li H. Protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial to explore the effect of tramadol in the prevention of postpartum depression (ETPPD). BMJ Open. 2018 Oct 21;8(10):e022538. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022538.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Депрессия, послеродовая
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
- Трамадол
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- ETPPD Trail
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .