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Efecto del tramadol en la prevención de la depresión posparto (ETPPD)

13 de agosto de 2019 actualizado por: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
La incidencia de la depresión posparto en Europa y los Estados Unidos es de alrededor del 10%, mientras que en China la tasa de incidencia es del 15,7 al 39,8%. La depresión posparto es una de las enfermedades más comunes del sufrimiento perinatal, pero aún falta mucho en la investigación actual sobre la prevención y el tratamiento de alta calidad de la depresión posparto. El estudio sugiere que el riesgo de depresión posparto en el parto por cesárea es significativamente mayor que en el parto vaginal. Por lo tanto, la depresión posparto en el parto por cesárea puede requerir más atención y tratamiento. Tramadol es un analgésico central no opioide que alivia el dolor común a intenso, y el tramadol tiene un efecto inhibidor sobre los sistemas de norepinefrina y serotonina y tiene el potencial de reducir la depresión y la ansiedad. Por lo tanto, para la demanda de analgésicos y la demanda de antidepresivos de las madres que se someten a una cesárea, el tramadol puede ser un analgésico optimizado y eficaz para la prevención y el tratamiento de la depresión posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado de acuerdo con un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Los sujetos aleatorizados se asignaron al azar a diferentes grupos tratados con analgésicos de acuerdo con el número aleatorio inducido por el software SPSS. Los tres tratamientos analgésicos se utilizaron de forma rutinaria para la analgesia clínica; La anestesia, la cirugía, el tratamiento postoperatorio están de acuerdo con la práctica clínica. Los investigadores realizaron una encuesta de cuestionario postoperatorio y un diagnóstico psicológico para todos los pacientes. Y se recolectó muestra de sangre de los pacientes antes y 48 horas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1230

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años ≤ edad ≤ 40 años;
  • puntuación ASA I-Ⅱ;
  • embarazo a término completo sin complicaciones y de feto único;
  • voluntariamente a recibir cesárea y analgesia posoperatoria controlada;
  • consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • con antecedentes de trastornos mentales o consumo de sustancias psicotrópicas;
  • con antecedentes de enfermedades neurológicas como la epilepsia
  • con antecedentes de depresión previamente diagnosticada;
  • con ideación suicida o antecedentes de suicidio;
  • con antecedentes de abuso de drogas, alcohol u opioides;
  • con tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) en la actualidad o en los últimos 14 días;
  • participando en otros estudios clínicos
  • con enfermedad cardíaca grave, enfermedad cerebral, enfermedad hepática y enfermedad renal;
  • ser alérgico al tramadol oa los opioides;
  • con alguna contraindicación para la anestesia epidural espinal combinada;
  • incapaz de comunicarse o cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo T
Todos los pacientes reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente con Tramadol.
Droga: Tramadol
Analgesia intravenosa controlada por el paciente con Tramadol
Comparador de placebos: Grupo H
Todos los pacientes reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente con hidromorfona.
Droga: Hidromorfona
Analgesia intravenosa controlada por el paciente con hidromorfona
Comparador de placebos: Grupo E
Todos los pacientes reciben analgesia epidural controlada por el paciente con ropivacaína.
Droga: Ropivacaína (analgesia epidural)
Analgesia epidural controlada por el paciente con ropivacaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la depresión posparto
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de la cirugía
Diagnosticado de acuerdo con los criterios diagnósticos de depresión posparto del DSM-5
A las 4 semanas de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la depresión posparto
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
Diagnosticado de acuerdo con los criterios diagnósticos de depresión posparto del DSM-5
A los 3 meses de la cirugía
Puntuaciones EPDS
Periodo de tiempo: A las 4 semanas y 3 meses después de la cirugía
Medido utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
A las 4 semanas y 3 meses después de la cirugía
Puntuaciones GAD-7
Periodo de tiempo: A las 4 semanas y 3 meses después de la cirugía
Medido utilizando la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada
A las 4 semanas y 3 meses después de la cirugía
Puntuaciones QoR-15
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Medido usando Calidad de recuperación 15
48 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 24 y 48 horas de la cirugía
EVA del dolor a las 6, 12, 24 y 48 horas de la cirugía
A las 6, 12, 24 y 48 horas de la cirugía
Niveles de norepinefrina y serotonina en la sangre
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía
Concentración de noradrenalina y serotonina en sangre a las 48 horas de la cirugía
A las 48 horas de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo temprano para caminar
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, un promedio de 36 horas
El tiempo para que el paciente realice una actividad independiente.
Durante la hospitalización, un promedio de 36 horas
Estancias en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, un promedio de 72 horas
El tiempo de permanencia del paciente en el hospital después de la cirugía.
Durante la hospitalización, un promedio de 72 horas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
Intensidad del dolor postoperatorio que se evaluó mediante cuestionario a los 3 meses de la cirugía
A los 3 meses de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinqiao Hospital of Chongqing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETPPD Trail

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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