Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Tramadol för att förebygga förlossningsdepression (ETPPD)

13 augusti 2019 uppdaterad av: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
Förekomsten av förlossningsdepression i Europa och USA är cirka 10%, medan incidensen i Kina är 15,7-39,8%. Förlossningsdepression är en av de vanligaste sjukdomarna vid perinatal nöd, men den nuvarande forskningen om högkvalitativ förebyggande och behandling av förlossningsdepression är fortfarande mycket bristfällig. Studien tyder på att risken för förlossningsdepression vid kejsarsnitt är betydligt högre än vid vaginal förlossning. Därför kan postpartumdepression vid förlossning med kejsarsnitt kräva mer uppmärksamhet och behandling. Tramadol är ett icke-opioid centralt smärtstillande medel som lindrar vanlig till svår smärta, och tramadol har en hämmande effekt på noradrenalin- och serotoninsystemen och har potential att minska depression och ångest. Därför kan tramadol vara ett optimerat och effektivt smärtstillande medel för att förebygga och behandla förlossningsdepression för efterfrågan på smärtstillande och antidepressiva medel för modern som genomgår kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades enligt en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Randomiserade försökspersoner tilldelades slumpmässigt till olika smärtstillande läkemedelsbehandlade grupper enligt det slumpmässiga antalet inducerade av SPSS-programvaran. Alla tre analgetiska behandlingar användes rutinmässigt för klinisk analgesi; Anestesi, kirurgi, postoperativ behandling är i enlighet med klinisk praxis. Utredarna genomförde en postoperativ enkätundersökning och psykologisk diagnos för alla patienter. Och blodprov togs från patienter före och 48 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1230

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år gammal ≤ ålder ≤ 40 år gammal;
  • ASA-poäng I-Ⅱ;
  • okomplicerad och singel fullgången graviditet;
  • frivilligt att få kejsarsnitt och postoperativ kontrollerad analgesi;
  • samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • med en historia av psykiska störningar eller användning av psykotropa substanser;
  • med neurologiska sjukdomar såsom epilepsi
  • med tidigare känd diagnostiserad depression;
  • med självmordstankar eller självmordshistoria;
  • med historia av drog-, alkohol- eller opioidmissbruk;
  • med monoaminoxidas (MAO)-hämmare behandling för närvarande eller under de senaste 14 dagarna;
  • deltar i andra kliniska studier
  • med svår hjärtsjukdom, hjärnsjukdom, leversjukdom och njursjukdom;
  • vara allergisk mot tramadol eller opioider;
  • med någon kontraindikation för kombinerad spinal epiduralbedövning;
  • oförmögen till kommunikation eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp T
Alla patienter får den patientkontrollerade intravenösa analgesin med Tramadol.
Läkemedel: Tramadol
Patientkontrollerad intravenös analgesi med Tramadol
Placebo-jämförare: Grupp H
Alla patienter får den patientkontrollerade intravenösa analgesin med Hydromorphone.
Läkemedel: Hydromorfon
Patientkontrollerad intravenös analgesi med Hydromorphone
Placebo-jämförare: Grupp E
Alla patienter får den patientkontrollerade epidurala analgesin med Ropivacaine.
Läkemedel: Ropivakain (epidural analgesi)
Patientkontrollerad epidural analgesi med Ropivacaine.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av förlossningsdepression
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Diagnostiserats enligt DSM-5 diagnostiska kriterier för postnatal depression
4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av förlossningsdepression
Tidsram: 3 månader efter operationen
Diagnostiserats enligt DSM-5 diagnostiska kriterier för postnatal depression
3 månader efter operationen
EPDS poäng
Tidsram: 4 veckor och 3 månader efter operationen
Mäts med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale
4 veckor och 3 månader efter operationen
GAD-7 poäng
Tidsram: 4 veckor och 3 månader efter operationen
Mäts med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Scale
4 veckor och 3 månader efter operationen
QoR-15 poäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Uppmätt med återvinningskvalitet 15
48 timmar efter operationen
Smärtans intensitet
Tidsram: 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
Smärta VAS 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
Noradrenalin och serotoninnivåer i blodet
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Noradrenalin- och serotoninkoncentration i blodet 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig gångtid
Tidsram: Under sjukhusvård i genomsnitt 36 timmar
Tiden för patienten till självständig aktivitet
Under sjukhusvård i genomsnitt 36 timmar
Sjukhusvistelser
Tidsram: Under sjukhusvård i genomsnitt 72 timmar
Tiden för patienten att stanna på sjukhus efter operationen
Under sjukhusvård i genomsnitt 72 timmar
Smärtans intensitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Postoperativ smärtintensitet som utvärderades med frågeformulär 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETPPD Trail

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Tramadol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera