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Effetto del tramadolo nella prevenzione della depressione postpartum (ETPPD)

13 agosto 2019 aggiornato da: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
L'incidenza della depressione postpartum in Europa e negli Stati Uniti è di circa il 10%, mentre in Cina il tasso di incidenza è del 15,7-39,8%. La depressione postpartum è una delle malattie più comuni del disagio perinatale, ma l'attuale ricerca sulla prevenzione e il trattamento di alta qualità della depressione postpartum è ancora molto carente. Lo studio suggerisce che il rischio di depressione postpartum nel parto cesareo è significativamente più alto di quello del parto vaginale. Pertanto, la depressione postpartum nel parto cesareo può richiedere più attenzione e trattamento. Il tramadolo è un analgesico centrale non oppioide che allevia il dolore da comune a grave e il tramadolo ha un effetto inibitorio sui sistemi di noradrenalina e serotonina e ha il potenziale per ridurre la depressione e l'ansia. Pertanto, per la domanda di analgesici e antidepressivi per le madri sottoposte a taglio cesareo, il tramadolo può essere un analgesico ottimizzato ed efficace per la prevenzione e il trattamento della depressione postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato secondo uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. I soggetti randomizzati sono stati assegnati in modo casuale a diversi gruppi trattati con farmaci analgesici in base al numero casuale indotto dal software SPSS. Tutti e tre i trattamenti analgesici sono stati abitualmente utilizzati per l'analgesia clinica; L'anestesia, la chirurgia, il trattamento postoperatorio sono conformi alla pratica clinica. I ricercatori hanno condotto un questionario postoperatorio e una diagnosi psicologica per tutti i pazienti. E il campione di sangue è stato raccolto dai pazienti prima e 48 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1230

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni ≤ età ≤ 40 anni;
  • Punteggio ASA I-Ⅱ;
  • gravidanza a termine semplice e singola;
  • volontariamente a ricevere taglio cesareo e analgesia controllata postoperatoria;
  • consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • con storia di disturbi mentali o uso di sostanze psicotrope;
  • con storia di malattie neurologiche come l'epilessia
  • con storia di depressione diagnosticata in precedenza;
  • con ideazione suicidaria o storia di suicidio;
  • con storia di abuso di droghe, alcol o oppioidi;
  • con trattamento con inibitore della monoaminossidasi (MAO) attualmente o negli ultimi 14 giorni;
  • partecipazione ad altri studi clinici
  • con gravi malattie cardiache, malattie del cervello, malattie del fegato e malattie renali;
  • essere allergico al tramadolo o agli oppioidi;
  • con qualsiasi controindicazione per l'anestesia epidurale spinale combinata;
  • incapace di comunicare o collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo T
Tutti i pazienti ricevono l'analgesia endovenosa controllata dal paziente con tramadolo.
Droga: Tramadolo
Analgesia endovenosa controllata dal paziente con tramadolo
Comparatore placebo: Gruppo H
Tutti i pazienti ricevono l'analgesia endovenosa controllata dal paziente con Hydromorphone.
Droga: Idromorfone
Analgesia endovenosa controllata dal paziente con idromorfone
Comparatore placebo: Gruppo E
Tutti i pazienti ricevono l'analgesia epidurale controllata dal paziente con Ropivacaina.
Droga: Ropivacaina (analgesia epidurale)
Analgesia epidurale controllata dal paziente con Ropivacaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della depressione postpartum
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'intervento
Diagnosi secondo i criteri diagnostici del DSM-5 per la depressione postnatale
A 4 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della depressione postpartum
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Diagnosi secondo i criteri diagnostici del DSM-5 per la depressione postnatale
A 3 mesi dall'intervento
Punteggi EPDS
Lasso di tempo: A 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Misurato utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo
A 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi GAD-7
Lasso di tempo: A 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Misurato utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato
A 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi QoR-15
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Misurato utilizzando la qualità del recupero 15
48 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 48 ore dall'intervento
Dolore VAS a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
A 6, 12, 24 e 48 ore dall'intervento
Livelli di noradrenalina e serotonina nel sangue
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
Concentrazione di noradrenalina e serotonina nel sangue a 48 ore dall'intervento
A 48 ore dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di percorrenza precoce
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media di 36 ore
Il tempo per il paziente di attività indipendente
Durante il ricovero, una media di 36 ore
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media di 72 ore
Il tempo per il paziente di rimanere in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Durante il ricovero, una media di 72 ore
Intensità del dolore
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Intensità del dolore postoperatorio valutata mediante questionario a 3 mesi dall'intervento
A 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETPPD Trail

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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