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산후우울증 예방에 있어 트라마돌의 효과 (ETPPD)

2019년 8월 13일 업데이트: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
유럽과 미국의 산후우울증 발생률은 약 10%인 반면 중국의 발생률은 15.7~39.8%이다. 산후우울증은 주산기 고통의 가장 흔한 질병 중 하나이지만 산후우울증에 대한 양질의 예방 및 치료에 대한 현재 연구는 여전히 매우 부족하다. 이 연구는 제왕절개 분만의 산후우울증 위험이 자연 분만의 위험보다 훨씬 더 높다는 것을 시사합니다. 따라서 제왕절개 분만의 산후우울증은 더 많은 관심과 치료가 필요할 수 있습니다. 트라마돌은 심한 통증에 흔히 나타나는 비마약성 중추진통제이며, 트라마돌은 노르에피네프린과 세로토닌계에 억제 효과가 있어 우울증과 불안을 감소시킬 가능성이 있습니다. 따라서 제왕절개 산모의 진통제 수요 및 항우울제 수요에 있어 트라마돌은 산후우울증의 예방 및 치료에 최적화되고 효과적인 진통제일 수 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 무작위, 통제 임상 시험에 따라 설계되었습니다. 무작위 피험자는 SPSS 소프트웨어에 의해 유도된 난수에 따라 서로 다른 진통제 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 세 가지 진통제 모두 임상 진통제에 일상적으로 사용되었습니다. 마취, 수술, 수술 후 치료는 임상 실습에 따릅니다. 조사관은 모든 환자를 대상으로 수술 후 설문 조사와 심리 진단을 실시했습니다. 그리고 수술 전과 수술 후 48시간 후에 환자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1230

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20세 ≤ 연령 ≤ 40세;
  • ASA 점수 I-Ⅱ;
  • 복잡하지 않고 단신 만삭 임신;
  • 자발적으로 제왕절개 및 수술 후 통제된 진통제를 받기 위해;
  • 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 정신 장애 또는 향정신성 물질 사용 이력이 있는 경우
  • 간질과 같은 신경계 질환의 병력이 있는 경우
  • 이전에 알려진 우울증 진단 병력이 있는 경우;
  • 자살 생각 또는 자살 이력이 있는 경우
  • 약물, 알코올 또는 오피오이드 남용의 병력이 있는 경우;
  • 현재 또는 지난 14일 동안 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제 치료를 받음;
  • 다른 임상 연구에 참여
  • 심각한 심장 질환, 뇌 질환, 간 질환 및 신장 질환;
  • 트라마돌 또는 오피오이드에 알레르기가 있습니다.
  • 복합 척추 경막 외 마취에 대한 금기 사항이 있는 경우;
  • 의사 소통이나 협력이 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 T
모든 환자는 Tramadol로 환자 조절 정맥 진통제를 받습니다.
의약품: 트라마돌
Tramadol을 사용한 환자 조절 정맥 진통제
위약 비교기: H조
모든 환자는 하이드로모르폰으로 환자 조절 정맥 진통제를 투여받습니다.
의약품: 히드로모르폰
하이드로모르폰을 사용한 환자 조절 정맥 진통제
위약 비교기: 그룹 E
모든 환자는 Ropivacaine으로 환자 조절 경막외 진통제를 받습니다.
의약품: 로피바카인(경막외 진통제)
Ropivacaine을 사용한 환자 조절 경막외 진통제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후우울증 발병률
기간: 수술 4주 후
산후 우울증에 대한 DSM-5 진단 기준에 따라 진단됨
수술 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후우울증 발병률
기간: 수술 3개월 후
산후 우울증에 대한 DSM-5 진단 기준에 따라 진단됨
수술 3개월 후
EPDS 점수
기간: 수술 4주 3개월 후
Edinburgh Postnatal Depression Scale을 사용하여 측정
수술 4주 3개월 후
GAD-7 점수
기간: 수술 4주 3개월 후
범불안장애 척도를 사용하여 측정
수술 4주 3개월 후
QoR-15 점수
기간: 수술 후 48시간
회복 품질 15를 사용하여 측정
수술 후 48시간
통증 강도
기간: 수술 후 6, 12, 24, 48시간에
수술 후 6, 12, 24, 48시간 통증 VAS
수술 후 6, 12, 24, 48시간에
혈중 노르에피네프린 및 세로토닌 수치
기간: 수술 48시간 후
수술 48시간 후 혈중 노르에피네프린과 세로토닌 농도
수술 48시간 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이른 도보 시간
기간: 입원 중 평균 36시간
환자가 독립적으로 활동하는 시간
입원 중 평균 36시간
입원
기간: 입원 중 평균 72시간
수술 후 환자가 입원하는 시간
입원 중 평균 72시간
통증 강도
기간: 수술 3개월 후
수술 후 3개월 시점에 설문으로 평가한 수술 후 통증 강도
수술 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinqiao Hospital of Chongqing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETPPD Trail

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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