Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tramadol bij de preventie van postpartumdepressie (ETPPD)

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
De incidentie van postpartumdepressie in Europa en de Verenigde Staten is ongeveer 10%, terwijl de incidentie in China 15,7-39,8% is. Postpartumdepressie is een van de meest voorkomende ziekten van perinatale nood, maar het huidige onderzoek naar hoogwaardige preventie en behandeling van postpartumdepressie is nog zeer gebrekkig. De studie suggereert dat het risico op postpartumdepressie bij een keizersnede aanzienlijk hoger is dan bij een vaginale bevalling. Daarom kan postpartumdepressie bij een keizersnede meer aandacht en behandeling vergen. Tramadol is een niet-opioïde centraal analgeticum dat gewone tot ernstige pijn verlicht, en tramadol heeft een remmend effect op noradrenaline- en serotoninesystemen en heeft het potentieel om depressie en angst te verminderen. Daarom kan tramadol voor de vraag naar pijnstillers en antidepressiva van moeders die een keizersnede ondergaan, een geoptimaliseerd en effectief pijnstiller zijn voor de preventie en behandeling van postpartumdepressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet volgens een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Gerandomiseerde proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan verschillende met pijnstillers behandelde groepen volgens het willekeurige aantal dat werd geïnduceerd door SPSS-software. Alle drie analgetische behandelingen werden routinematig gebruikt voor klinische analgesie; Anesthesie, chirurgie, postoperatieve behandeling zijn in overeenstemming met de klinische praktijk. De onderzoekers voerden een postoperatief vragenlijstonderzoek en psychologische diagnose uit voor alle patiënten. En bloedmonster werd verzameld van patiënten vóór en 48 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1230

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar ≤ leeftijd ≤ 40 jaar;
  • ASA-score I-Ⅱ;
  • ongecompliceerde en eenling voldragen zwangerschap;
  • vrijwillig een keizersnede en postoperatieve gecontroleerde analgesie ondergaan;
  • toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen of gebruik van psychotrope middelen;
  • met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen zoals epilepsie
  • met een voorgeschiedenis van eerder bekende gediagnosticeerde depressie;
  • met zelfmoordgedachten of een voorgeschiedenis van zelfmoord;
  • met een voorgeschiedenis van drugs-, alcohol- of opioïdenmisbruik;
  • met monoamineoxidase (MAO)-remmerbehandeling op dit moment of in de afgelopen 14 dagen;
  • deelname aan andere klinische onderzoeken
  • met ernstige hartziekte, hersenziekte, leverziekte en nierziekte;
  • allergisch zijn voor tramadol of opioïden;
  • met enige contra-indicatie voor gecombineerde spinale epidurale anesthesie;
  • niet in staat tot communicatie of samenwerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep T
Alle patiënten krijgen de patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met tramadol.
Geneesmiddel: Tramadol
Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met tramadol
Placebo-vergelijker: Groep H
Alle patiënten krijgen de patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met Hydromorphone.
Geneesmiddel: Hydromorfon
Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met Hydromorphone
Placebo-vergelijker: Groep E
Alle patiënten krijgen de patiëntgecontroleerde epidurale analgesie met ropivacaïne.
Geneesmiddel: Ropivacaïne (epidurale analgesie)
Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie met ropivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postpartumdepressie
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van DSM-5 voor postnatale depressie
4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postpartumdepressie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van DSM-5 voor postnatale depressie
3 maanden na de operatie
EPDS-scores
Tijdsspanne: 4 weken en 3 maanden na de operatie
Gemeten met Edinburgh Postnatal Depression Scale
4 weken en 3 maanden na de operatie
GAD-7-scores
Tijdsspanne: 4 weken en 3 maanden na de operatie
Gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornisschaal
4 weken en 3 maanden na de operatie
QoR-15-scores
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Gemeten aan de hand van Kwaliteit van herstel 15
48 uur na de operatie
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
Pijn VAS op 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
Op 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
Noradrenaline- en serotoninespiegels in het bloed
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Noradrenaline- en serotonineconcentratie in het bloed 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege wandeltijd
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 36 uur
De tijd voor de patiënt om zelfstandig te handelen
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 36 uur
Ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 72 uur
De tijd dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis moet blijven
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 72 uur
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit die 3 maanden na de operatie werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETPPD Trail

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tramadol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren