Tramadolin vaikutus synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyyn (ETPPD)
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
Synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuus Euroopassa ja Yhdysvalloissa on noin 10 %, kun taas Kiinassa 15,7-39,8 %.
Synnytyksen jälkeinen masennus on yksi yleisimmistä perinataalisen ahdistuksen sairauksista, mutta nykyinen tutkimus synnytyksen jälkeisen masennuksen laadukkaasta ehkäisystä ja hoidosta on edelleen erittäin puutteellista.
Tutkimus viittaa siihen, että synnytyksen jälkeisen masennuksen riski keisarileikkauksessa on huomattavasti suurempi kuin emättimen synnytyksen yhteydessä.
Siksi synnytyksen jälkeinen masennus keisarinleikkauksen yhteydessä saattaa vaatia enemmän huomiota ja hoitoa. Tramadol on ei-opioidinen keskuskipulääke, joka lievittää yleistä tai vaikeaa kipua, ja tramadolilla on estävä vaikutus norepinefriini- ja serotoniinijärjestelmiin ja se voi vähentää masennusta ja ahdistusta.
Siksi tramadoli voi olla optimoitu ja tehokas kipulääke synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyyn ja hoitoon, kun otetaan huomioon kipulääke- ja masennuslääketarpeet keisarinleikkauksen saaneiden äitien tarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen mukaisesti.
Satunnaistetut koehenkilöt jaettiin satunnaisesti eri kipulääkkeillä käsiteltyihin ryhmiin SPSS-ohjelmiston indusoiman satunnaisluvun mukaan.
Kaikkia kolmea analgeettista hoitoa käytettiin rutiininomaisesti kliiniseen analgesiaan; Anestesia, leikkaus, postoperatiivinen hoito ovat kliinisen käytännön mukaisia.
Tutkijat tekivät postoperatiivisen kyselylomakkeen ja psykologisen diagnoosin kaikille potilaille.
Ja verinäyte kerättiin potilailta ennen leikkausta ja 48 tuntia sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1230
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
- Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 40 vuotta vanha;
- ASA-pisteet I-Ⅱ;
- komplisoitumaton ja yksittäinen täysiaikainen raskaus;
- saada vapaaehtoisesti keisarinleikkausta ja postoperatiivista kontrolloitua analgesiaa;
- suostumus osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on ollut mielenterveyshäiriöitä tai psykotrooppisten aineiden käyttöä;
- joilla on ollut neurologisia sairauksia, kuten epilepsia
- joilla on aiemmin tunnettu diagnosoitu masennus;
- joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhahistoria;
- joilla on ollut huumeiden, alkoholin tai opioidien väärinkäyttöä;
- monoamiinioksidaasin (MAO) estäjähoidolla tällä hetkellä tai viimeisten 14 päivän aikana;
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin
- joilla on vakava sydänsairaus, aivosairaus, maksasairaus ja munuaissairaus;
- olla allerginen tramadolille tai opioideille;
- joilla on vasta-aiheita yhdistettyyn spinaaliseen epiduraalipuudutukseen;
- kyvytön kommunikoimaan tai yhteistyöhön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä T
Kaikki potilaat saavat potilaan kontrolloimaa suonensisäistä analgesiaa Tramadolilla.
|
Potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia tramadolilla
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä H
Kaikki potilaat saavat potilaan kontrolloimaa suonensisäistä analgesiaa hydromorfonilla.
|
Potilasohjattu suonensisäinen analgesia hydromorfonilla
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä E
Kaikki potilaat saavat potilaan kontrolloimaa epiduraalikipua ropivakaiinilla.
|
Potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus ropivakaiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Diagnosoitu DSM-5:n postnataalisen masennuksen diagnostisten kriteerien mukaan
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Diagnosoitu DSM-5:n postnataalisen masennuksen diagnostisten kriteerien mukaan
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
EPDS-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
GAD-7 tulokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
QoR-15 tulokset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä palautuksen laatua 15
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu VAS 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Norepinefriinin ja serotoniinin tasot veressä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Norepinefriinin ja serotoniinin pitoisuus veressä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kävelyaika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 36 tuntia
|
Potilaan itsenäisen toiminnan aika
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 36 tuntia
|
|
Sairaala pysyy
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 72 tuntia
|
Potilaan sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 72 tuntia
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus, joka arvioitiin kyselylomakkeella 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu Z, Zhao P, Peng J, Fang L, Ding J, Yan G, Wang Y, Zhu J, Wang D, Li Y, Chen Z, Zhang Q, Deng Q, Duan G, Zuo Z, Li H. A Patient-Controlled Intravenous Analgesia With Tramadol Ameliorates Postpartum Depression in High-Risk Woman After Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 27;8:679159. doi: 10.3389/fmed.2021.679159. eCollection 2021.
- Duan G, Wu Z, Zhao P, Peng J, Chen Z, Zhang Q, Xu R, Li H. Protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial to explore the effect of tramadol in the prevention of postpartum depression (ETPPD). BMJ Open. 2018 Oct 21;8(10):e022538. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022538.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
- Tramadol
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETPPD Trail
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tramadol
-
Hadassah Medical OrganizationGrumentalValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
Par Pharmaceutical, Inc.AAI ClinicValmisBioekvivalenssin määrittäminen paastoolosuhteissa
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
The University of Texas Health Science Center at...ThriveWell Cancer FoundationValmisRintasyöpä | Lihas heikkous | Harjoittele | Kemoterapian vaikutus | Lihasten menetysYhdysvallat
-
University Hospital, GhentValmis