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Wirkung von Tramadol bei der Prävention von postpartalen Depressionen (ETPPD)

13. August 2019 aktualisiert von: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
Die Inzidenz der postpartalen Depression liegt in Europa und den Vereinigten Staaten bei etwa 10 %, während in China die Inzidenzrate zwischen 15,7 und 39,8 % liegt. Die postpartale Depression ist eine der häufigsten Erkrankungen der perinatalen Belastung, aber die aktuelle Forschung zur qualitativ hochwertigen Prävention und Behandlung der postpartalen Depression ist immer noch sehr mangelhaft. Die Studie deutet darauf hin, dass das Risiko einer postpartalen Depression bei einer Kaiserschnittgeburt signifikant höher ist als bei einer vaginalen Geburt. Daher kann eine Wochenbettdepression bei Kaiserschnitt mehr Aufmerksamkeit und Behandlung erfordern. Tramadol ist ein nicht-opioides zentrales Analgetikum, das häufige bis starke Schmerzen lindert, und Tramadol hat eine hemmende Wirkung auf das Noradrenalin- und Serotoninsystem und hat das Potenzial, Depressionen und Angstzustände zu reduzieren. Daher kann Tramadol für den Bedarf an Analgetika und Antidepressiva bei Müttern, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, ein optimiertes und wirksames Analgetikum zur Vorbeugung und Behandlung von Depressionen nach der Geburt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde gemäß einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie konzipiert. Randomisierte Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen mit Analgetika behandelten Gruppen gemäß der durch die SPSS-Software induzierten Zufallszahl zugeordnet. Alle drei analgetischen Behandlungen wurden routinemäßig für die klinische Analgesie verwendet; Anästhesie, Operation, postoperative Behandlung entsprechen der klinischen Praxis. Die Ermittler führten bei allen Patienten eine postoperative Fragebogenerhebung und psychologische Diagnose durch. Und Blutproben wurden von Patienten vor und 48 Stunden nach der Operation entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1230

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre ≤ Alter ≤ 40 Jahre;
  • ASA-Score I-Ⅱ;
  • unkomplizierte und Singleton-Vollzeitschwangerschaft;
  • freiwillig Kaiserschnitt und postoperative kontrollierte Analgesie erhalten;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • mit Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Gebrauch von psychotropen Substanzen;
  • mit einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie
  • mit Vorgeschichte einer zuvor bekannten diagnostizierten Depression;
  • mit Suizidgedanken oder Suizidvorgeschichte;
  • mit Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Opioidmissbrauch;
  • mit derzeitiger oder in den letzten 14 Tagen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern behandelter Person;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • mit schwerer Herzkrankheit, Gehirnkrankheit, Leberkrankheit und Nierenkrankheit;
  • allergisch gegen Tramadol oder Opioide sein;
  • mit jeglicher Kontraindikation für kombinierte spinale Epiduralanästhesie;
  • nicht kommunikations- oder kooperationsfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe T
Alle Patienten erhalten die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Tramadol.
Arzneimittel: Tramadol
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Tramadol
Placebo-Komparator: Gruppe H
Alle Patienten erhalten die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Hydromorphon.
Arzneimittel: Hydromorphon
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Hydromorphon
Placebo-Komparator: Gruppe E
Alle Patienten erhalten die patientenkontrollierte Epiduralanalgesie mit Ropivacain.
Arzneimittel: Ropivacain (Epiduralanalgesie)
Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie mit Ropivacain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von postpartalen Depressionen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Diagnostiziert gemäß DSM-5-Diagnosekriterien für postnatale Depression
4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von postpartalen Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Diagnostiziert gemäß DSM-5-Diagnosekriterien für postnatale Depression
3 Monate nach der Operation
EPDS-Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale
4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
GAD-7 punktet
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Gemessen mit der Skala für generalisierte Angststörungen
4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
QoR-15-Ergebnisse
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der Erholungsqualität 15
48 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Schmerz-VAS 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Noradrenalin- und Serotoninspiegel im Blut
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Norepinephrin- und Serotoninkonzentration im Blut 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Gehzeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 36 Stunden
Die Zeit, in der der Patient selbstständig aktiv werden kann
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 36 Stunden
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 72 Stunden
Die Zeit, in der der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleibt
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 72 Stunden
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität, die 3 Monate nach der Operation per Fragebogen bewertet wurde
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETPPD Trail

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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