Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tramadolu v prevenci poporodní deprese (ETPPD)

13. srpna 2019 aktualizováno: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
Výskyt poporodní deprese v Evropě a Spojených státech je asi 10 %, zatímco v Číně 15,7–39,8 %. Poporodní deprese je jedním z nejčastějších onemocnění perinatální tísně, ale současný výzkum kvalitní prevence a léčby poporodní deprese stále velmi chybí. Studie naznačuje, že riziko poporodní deprese u císařského řezu je výrazně vyšší než u vaginálního porodu. Proto poporodní deprese při porodu císařským řezem může vyžadovat více pozornosti a léčby. Tramadol je neopioidní centrální analgetikum, které zmírňuje běžné až silné bolesti, a tramadol má inhibiční účinek na norepinefrin a serotoninové systémy a má potenciál snižovat depresi a úzkost. Proto pro poptávku po analgetikách a antidepresivech pro matku, která podstoupila císařský řez, může být tramadol optimalizovaným a účinným analgetikem pro prevenci a léčbu poporodní deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena podle prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studie. Randomizované subjekty byly náhodně rozděleny do různých skupin léčených analgetickými léky podle náhodného čísla vyvolaného softwarem SPSS. Všechny tři analgetické léčby byly rutinně používány pro klinickou analgezii; Anestezie, operace, pooperační léčba jsou v souladu s klinickou praxí. U všech pacientů vyšetřovatelé provedli pooperační dotazníkové šetření a psychologickou diagnostiku. Pacientům byl odebrán vzorek krve před operací a 48 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1230

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let ≤ věk ≤ 40 let;
  • ASA skóre I-Ⅱ;
  • nekomplikované a ojedinělé donošené těhotenství;
  • dobrovolně podstoupit císařský řez a pooperačně kontrolovanou analgezii;
  • souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • s anamnézou duševních poruch nebo užívání psychotropních látek;
  • s anamnézou neurologických onemocnění, jako je epilepsie
  • s anamnézou dříve známé diagnostikované deprese;
  • se sebevražednými myšlenkami nebo sebevraždou v anamnéze;
  • s anamnézou zneužívání drog, alkoholu nebo opiátů;
  • s léčbou inhibitorem monoaminooxidázy (MAO) v současnosti nebo v posledních 14 dnech;
  • účast na dalších klinických studiích
  • se závažným onemocněním srdce, onemocněním mozku, onemocněním jater a onemocněním ledvin;
  • být alergický na tramadol nebo opioidy;
  • s jakoukoli kontraindikací pro kombinovanou spinální epidurální anestezii;
  • neschopná komunikace nebo spolupráce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina T
Všichni pacienti dostávají pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii s Tramadolem.
Lék: Tramadol
Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie s Tramadolem
Komparátor placeba: Skupina H
Všichni pacienti dostávají pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii pomocí Hydromorfonu.
Lék: Hydromorfon
Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie s hydromorfonem
Komparátor placeba: Skupina E
Všichni pacienti dostávají pacientem kontrolovanou epidurální analgezii s ropivakainem.
Lék: Ropivakain (epidurální analgezie)
Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie s ropivakainem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poporodní deprese
Časové okno: 4 týdny po operaci
Diagnostikováno podle diagnostických kritérií DSM-5 pro postnatální depresi
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poporodní deprese
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Diagnostikováno podle diagnostických kritérií DSM-5 pro postnatální depresi
3 měsíce po operaci
EPDS skóre
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese
4 týdny a 3 měsíce po operaci
GAD-7 skóre
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Měřeno pomocí stupnice generalizované úzkostné poruchy
4 týdny a 3 měsíce po operaci
QoR-15 skóre
Časové okno: 48 hodin po operaci
Měřeno pomocí Quality of recovery 15
48 hodin po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Bolest VAS 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Hladiny norepinefrinu a serotoninu v krvi
Časové okno: 48 hodin po operaci
Koncentrace norepinefrinu a serotoninu v krvi 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas brzké chůze
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 36 hodin
Čas na samostatnou činnost pacienta
Během hospitalizace průměrně 36 hodin
Pobyty v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 72 hodin
Doba pobytu pacienta v nemocnici po operaci
Během hospitalizace průměrně 72 hodin
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Intenzita pooperační bolesti hodnocená dotazníkem 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETPPD Trail

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit