曲马多预防产后抑郁症的作用 (ETPPD)
2019年8月13日 更新者：Hong Li、Xinqiao Hospital of Chongqing
产后抑郁症在欧美的发病率约为10%，而在中国的发病率为15.7-39.8%。
产后抑郁症是围产期窘迫最常见的疾病之一，但目前对产后抑郁症高质量防治的研究还十分缺乏。
该研究表明，剖宫产产后抑郁症的风险明显高于阴道分娩。
因此，剖宫产产后抑郁症可能需要更多的关注和治疗。曲马多是一种非阿片类中枢镇痛药，可缓解常见至剧烈的疼痛，曲马多对去甲肾上腺素和血清素系统有抑制作用，具有减轻抑郁和焦虑的潜力。
因此，针对剖宫产产妇的镇痛需求和抗抑郁需求，曲马多可能是一种优化的、有效的镇痛药物，用于防治产后抑郁症。
研究概览
详细说明
本研究是根据一项前瞻性、随机、对照临床试验设计的。
随机化的受试者根据SPSS软件诱导的随机数被随机分配到不同的镇痛药物治疗组。
三种镇痛治疗均常规用于临床镇痛；麻醉、手术、术后处理均按临床操作。
研究者对所有患者进行了术后问卷调查和心理诊断。
并在手术前和手术后 48 小时采集患者的血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1230
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400037
- Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20岁≤年龄≤40岁；
- ASA评分I-Ⅱ；
- 无并发症的单胎足月妊娠；
- 自愿接受剖宫产和术后控制性镇痛；
- 同意参加研究。
排除标准：
- 有精神障碍或精神药物使用史；
- 有癫痫等神经系统疾病史
- 有先前已知的抑郁症病史；
- 有自杀意念或自杀史；
- 有药物、酒精或阿片类药物滥用史；
- 目前或过去 14 天接受过单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗；
- 参与其他临床研究
- 患有严重的心脏病、脑病、肝病和肾病；
- 对曲马多或阿片类药物过敏；
- 有腰硬膜外联合麻醉的任何禁忌症；
- 无法沟通或合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：T组
所有患者均接受曲马多自控静脉镇痛。
|
患者自控静脉镇痛与曲马多
|
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安慰剂比较：H组
所有患者均接受氢吗啡酮自控静脉镇痛。
|
氢吗啡酮自控静脉镇痛
|
|
安慰剂比较：E组
所有患者均接受罗哌卡因自控硬膜外镇痛。
|
罗哌卡因患者自控硬膜外镇痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后抑郁症的发病率
大体时间：手术后4周
|
根据DSM-5诊断标准诊断为产后抑郁症
|
手术后4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产后抑郁症的发病率
大体时间：手术后3个月
|
根据DSM-5诊断标准诊断为产后抑郁症
|
手术后3个月
|
|
EPDS分数
大体时间：术后4周3个月
|
使用爱丁堡产后抑郁量表测量
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术后4周3个月
|
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GAD-7 分数
大体时间：术后4周3个月
|
使用广泛性焦虑症量表测量
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术后4周3个月
|
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QoR-15 分数
大体时间：手术后48小时
|
测量使用恢复质量 15
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手术后48小时
|
|
疼痛强度
大体时间：手术后6、12、24和48小时
|
手术后 6、12、24 和 48 小时的疼痛 VAS
|
手术后6、12、24和48小时
|
|
血液中的去甲肾上腺素和血清素水平
大体时间：手术后48小时
|
手术后 48 小时血液中的去甲肾上腺素和血清素浓度
|
手术后48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期步行时间
大体时间：住院期间平均36小时
|
患者独立活动时间
|
住院期间平均36小时
|
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住院时间
大体时间：住院期间平均72小时
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术后患者住院时间
|
住院期间平均72小时
|
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疼痛强度
大体时间：手术后3个月
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术后3个月通过问卷调查评估的术后疼痛强度
|
手术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu Z, Zhao P, Peng J, Fang L, Ding J, Yan G, Wang Y, Zhu J, Wang D, Li Y, Chen Z, Zhang Q, Deng Q, Duan G, Zuo Z, Li H. A Patient-Controlled Intravenous Analgesia With Tramadol Ameliorates Postpartum Depression in High-Risk Woman After Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 May 27;8:679159. doi: 10.3389/fmed.2021.679159. eCollection 2021.
- Duan G, Wu Z, Zhao P, Peng J, Chen Z, Zhang Q, Xu R, Li H. Protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial to explore the effect of tramadol in the prevention of postpartum depression (ETPPD). BMJ Open. 2018 Oct 21;8(10):e022538. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022538.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (实际的)
2019年6月13日
研究完成 (实际的)
2019年8月13日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曲马多的临床试验
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