Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tramadol til forebyggelse af postpartum depression (ETPPD)

13. august 2019 opdateret af: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
Forekomsten af ​​fødselsdepression i Europa og USA er omkring 10%, mens forekomsten i Kina er 15,7-39,8%. Fødselsdepression er en af ​​de mest almindelige sygdomme med perinatal nød, men den nuværende forskning i højkvalitets forebyggelse og behandling af fødselsdepression er stadig meget mangelfuld. Undersøgelsen tyder på, at risikoen for fødselsdepression ved kejsersnit er signifikant højere end ved vaginal fødsel. Derfor kan postpartum depression ved kejsersnit kræve mere opmærksomhed og behandling. Tramadol er et ikke-opioid centralt smertestillende middel, der lindrer almindelige til svære smerter, og tramadol har en hæmmende effekt på noradrenalin og serotoninsystemer og har potentiale til at reducere depression og angst. Derfor kan tramadol være et optimeret og effektivt smertestillende middel til forebyggelse og behandling af fødselsdepression til det analgetiske behov og det antidepressive behov for moder, der gennemgår kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet i henhold til et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Randomiserede forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til forskellige smertestillende lægemiddelbehandlede grupper i henhold til det tilfældige antal induceret af SPSS-software. Alle tre analgetiske behandlinger blev rutinemæssigt brugt til klinisk analgesi; Anæstesi, kirurgi, postoperativ behandling er i overensstemmelse med klinisk praksis. Efterforskerne gennemførte en postoperativ spørgeskemaundersøgelse og psykologisk diagnose for alle patienter. Og blodprøver blev indsamlet fra patienter før og 48 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år gammel ≤ alder ≤ 40 år gammel;
  • ASA score I-Ⅱ;
  • ukompliceret og singleton fuldtids graviditet;
  • frivilligt at få kejsersnit og postoperativ kontrolleret analgesi;
  • samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • med en historie med psykiske lidelser eller brug af psykotrope stoffer;
  • med neurologiske sygdomme som epilepsi
  • med tidligere kendt diagnosticeret depression;
  • med selvmordstanker eller selvmordshistorie;
  • med historie med stofmisbrug, alkohol eller opioidmisbrug;
  • med monoaminoxidase (MAO)-hæmmerbehandling på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 14 dage;
  • deltagelse i andre kliniske undersøgelser
  • med alvorlig hjertesygdom, hjernesygdom, leversygdom og nyresygdom;
  • være allergisk over for tramadol eller opioider;
  • med enhver kontraindikation for kombineret spinal epidural anæstesi;
  • ude af stand til at kommunikere eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe T
Alle patienter får den patientkontrollerede intravenøse analgesi med Tramadol.
Medicin: Tramadol
Patientkontrolleret intravenøs analgesi med Tramadol
Placebo komparator: Gruppe H
Alle patienter får den patientkontrollerede intravenøse analgesi med Hydromorphone.
Medicin: Hydromorfon
Patientstyret intravenøs analgesi med Hydromorphone
Placebo komparator: Gruppe E
Alle patienter får patientkontrolleret epidural analgesi med Ropivacain.
Medicin: Ropivacain (epidural analgesi)
Patientkontrolleret epidural analgesi med Ropivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​fødselsdepression
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Diagnosticeret i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier for postnatal depression
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​fødselsdepression
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Diagnosticeret i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier for postnatal depression
3 måneder efter operationen
EPDS-resultater
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale
4 uger og 3 måneder efter operationen
GAD-7-score
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af skalaen for generaliseret angstlidelse
4 uger og 3 måneder efter operationen
QoR-15 scoringer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Målt ved hjælp af Quality of recovery 15
48 timer efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
Smerte VAS 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
Noradrenalin- og serotoninniveauer i blodet
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Noradrenalin- og serotoninkoncentration i blodet 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig gangtid
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 36 ​​timer
Tiden for patienten til selvstændig aktivitet
Under indlæggelse i gennemsnit 36 ​​timer
Hospitalsophold
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 72 timer
Tidspunktet for patientens ophold på hospitalet efter operationen
Under indlæggelse i gennemsnit 72 timer
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Postoperativ smerteintensitet, der evalueres ved spørgeskema 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETPPD Trail

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tramadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner