Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tramadolu na zapobieganie depresji poporodowej (ETPPD)

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
Częstość występowania depresji poporodowej w Europie i Stanach Zjednoczonych wynosi około 10%, podczas gdy w Chinach wskaźnik zapadalności 15,7-39,8%. Depresja poporodowa jest jedną z najczęstszych chorób dystresu okołoporodowego, ale wciąż brakuje aktualnych badań dotyczących wysokiej jakości profilaktyki i leczenia depresji poporodowej. Badanie sugeruje, że ryzyko wystąpienia depresji poporodowej przy cięciu cesarskim jest istotnie wyższe niż przy porodzie siłami natury. Dlatego depresja poporodowa podczas cięcia cesarskiego może wymagać większej uwagi i leczenia. Tramadol jest nieopioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym, który łagodzi ból od zwykłego do silnego, a tramadol ma działanie hamujące na układ norepinefryny i serotoniny oraz może zmniejszać depresję i lęk. Dlatego, ze względu na zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i przeciwdepresyjne u matek poddawanych cesarskiemu cięciu, tramadol może być zoptymalizowanym i skutecznym środkiem przeciwbólowym do zapobiegania i leczenia depresji poporodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Randomizowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do różnych grup leczonych lekami przeciwbólowymi zgodnie z liczbą losową wywołaną przez oprogramowanie SPSS. Wszystkie trzy terapie przeciwbólowe były rutynowo stosowane do klinicznej analgezji; Znieczulenie, operacja, leczenie pooperacyjne są zgodne z praktyką kliniczną. Badacze przeprowadzili ankietę pooperacyjną i diagnozę psychologiczną u wszystkich pacjentów. Próbki krwi pobrano od pacjentów przed i 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1230

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat ≤ wiek ≤ 40 lat;
  • punktacja ASA I-Ⅱ;
  • niepowikłana i pojedyncza ciąża donoszona;
  • dobrowolnego poddania się cięciu cesarskiemu i kontrolowanej analgezji pooperacyjnej;
  • zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • z historią zaburzeń psychicznych lub używania substancji psychotropowych;
  • z historią chorób neurologicznych, takich jak padaczka
  • z historią rozpoznanej wcześniej depresji;
  • z myślami samobójczymi lub historią samobójstw;
  • z historią nadużywania narkotyków, alkoholu lub opioidów;
  • leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni;
  • udział w innych badaniach klinicznych
  • z ciężką chorobą serca, chorobą mózgu, chorobą wątroby i chorobą nerek;
  • być uczulonym na tramadol lub opioidy;
  • z wszelkimi przeciwwskazaniami do złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego;
  • niezdolny do komunikacji lub współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa T
Wszyscy pacjenci otrzymują kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie za pomocą tramadolu.
Lek: Tramadol
Kontrolowana przez pacjenta dożylna analgezja za pomocą tramadolu
Komparator placebo: Grupa H
Wszyscy pacjenci otrzymują kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie hydromorfonem.
Lek: Hydromorfon
Kontrolowana przez pacjenta dożylna analgezja hydromorfonem
Komparator placebo: Grupa E
Wszyscy pacjenci otrzymują kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe za pomocą ropiwakainy.
Lek: Ropiwakaina (znieczulenie zewnątrzoponowe)
Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta za pomocą Ropiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania depresji poporodowej
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po zabiegu
Zdiagnozowano zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 dla depresji poporodowej
W 4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania depresji poporodowej
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Zdiagnozowano zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 dla depresji poporodowej
W 3 miesiące po operacji
Wyniki EPDS
Ramy czasowe: W 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Zmierzono za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
W 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Wyniki GAD-7
Ramy czasowe: W 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Mierzone za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych
W 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Wyniki QoR-15
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Mierzone za pomocą jakości odzyskiwania 15
48 godzin po zabiegu
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24 i 48 godzinach po zabiegu
Ból VAS po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Po 6, 12, 24 i 48 godzinach po zabiegu
Poziomy noradrenaliny i serotoniny we krwi
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od zabiegu
Stężenie noradrenaliny i serotoniny we krwi po 48 godzinach od operacji
Po 48 godzinach od zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna pora spaceru
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 36 godzin
Czas na samodzielną aktywność pacjenta
Podczas hospitalizacji średnio 36 godzin
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 72 godziny
Czas pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
Podczas hospitalizacji średnio 72 godziny
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane kwestionariuszem po 3 miesiącach od operacji
W 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETPPD Trail

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Tramadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj