KOAのためのTong-Luo-Qu-Tongプラスター：無作為化、二重盲検、並行ポジティブコントロール、多施設臨床試験
2017年11月8日 更新者：Cui xuejun、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
変形性膝関節症に対する Tong-Luo-Qu-Tong 絆創膏治療の有効性、安全性、経済性に関する研究: 無作為化二重盲検並行陽性対照多施設臨床試験の研究プロトコル
変形性関節症としても知られる変形性膝関節症 (OA) は、多くの人に影響を与えています。
重度の変形性関節症の患者は、典型的な次の症状の 1 つ以上を頻繁に発症します: 関節痛、こわばり、関節摩擦ノイズを伴う活動、歩行や登山の困難などの可動性の制限。
現在、変形性関節症の症状緩和や関節軟骨保護剤などの西洋医学的治療法が数多くありますが、その結果はまだ満足のいくものではありません。
Tong-Luo-Qu-Tong Plaster は、中国で何千年もの間、変形性膝関節症を治療するための一般的な方法です。
無作為化、二重盲検、並行陽性対照、多施設臨床試験の大規模なサンプルが不足しており、変形性膝関節症に対する Tong-Luo-Qu-Tong Plaster の臨床的証拠をさらに完成させる必要があります。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症患者に対する Tong-Luo-Qu-Tong Plaster の有効性と安全性を評価するために、無作為化二重盲検並行陽性対照多施設臨床試験が実施されます。
変形性膝関節症の合計 2000 人の患者が募集され、無作為に実験群 (1500) または対照群 (500) に割り当てられます。
各患者は、1日1セッションのハーブパッチによる2週間の治療を受けます.有効性の客観的な指標としての西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）は、研究の主要な有効性エンドポイントです.二次結果の測定値は変化です. TCM 症候群の定量的スコア、痛みのビジュアル アナログ スケール/スコア (VAS) スコア、およびベースラインから 1 週間、2 週間のフォローアップまでの薬物の鎮痛の効果的な時間。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
コンタクト：
- Xuejun Cui, Dr
- 電話番号：1309 021-64385700
- メール：13917715524@139.com
-
主任研究者：
- Yongjun Wang, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性変形性膝関節症を患っている参加者、KOAの診断は、1986年にアメリカリウマチ学会（ACR）によって開発された基準に基づいていました
- 漢方薬（TCM）の関節痛症候群の鑑別基準：漢方新薬の臨床研究に関するガイドライン（2002）を参考に
- ビジュアル アナログ スケール スコアは 30 mm 以上です。
- 患者は40歳以上です
- すべての患者は、研究開始前にインフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- ホルモン療法はスクリーニングの最初の月に使用されました
- スクリーニングの最初の 3 か月間に評価される予定の膝関節に対して、関節鏡検査および関節内注射が行われました。
- -スクリーニングの6か月前に膝関節に外傷または手術の履歴があるか、膝の外傷または手術の履歴が3回未満の参加者
- -膝関節形成術、腰部脊柱管狭窄症、強直性脊椎炎、リウマチ性関節炎、リウマチ因子陽性（> 40）、アレルギー体質および精神障害のある参加者は試験から除外されます
- 患者は、重度の糖尿病、重度の肝臓および腎臓病、悪性腫瘍、感染症または膝関節に影響を与える合併症などの重度の疾患および合併症を持っています
- 妊娠中、授乳中の女性
- -被験者は最初の3か月で他の臨床試験に参加しているか、参加していました。
- 被験者は、他の関連する薬物を長期間使用している場合、その薬物の使用をすぐに中止することはできません。
- 肝機能（ALT≧1.5×ULN）などの肝腎機能や造血器系などの重篤な原疾患を合併し、 腎機能(AST≧1.5×ULN)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Tong-Luo-Qu-Tong 石膏グループ
介入: Tong-Luo-Qu-Tong Plaster、毎日 1 回、従来の治療は 2 コースとして 14 日間続きました
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治療の 2 つの期間として 14 日間、毎日 1 回。
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アクティブコンパレータ：Qi-Zheng-Xiao-Tong 石膏グループ
介入：Qi-Zheng-Xiao-Tong Plaster、毎日1回、従来の治療は2コースとして14日間続きました
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14 日間を 2 期間の治療として、毎日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC スコア
時間枠：ベースラインから2週間
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数、0 ～ 96 の範囲。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースラインから2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TCM症候群の定量的スコア
時間枠：ベースラインから2週間
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漢方新薬の臨床研究に関するガイドライン（2002）を参照すると、TCM 症候群の定量的スコアの範囲は 0 ～ 21 です。値が高いほど転帰が悪いことを表します。
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ベースラインから2週間
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ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：ベースラインから2週間
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Visual Analog Scale /Score の範囲は 0 ～ 10 です。値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースラインから2週間
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薬の鎮痛効果の時間について
時間枠：2週間で
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疼痛緩和の効果的な時間は、患者の日誌の毎日の VAS スコアによると、初めて 10mm 減少した時間でした。
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2週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yongjun Wang, Doctor、Longhua Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月12日
一次修了 (予想される)
2019年12月20日
研究の完了 (予想される)
2020年9月20日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月10日
最初の投稿 (実際)
2017年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TLQT Plaster
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tong-Luo-Qu-Tongプラスターの臨床試験
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Dongzhimen Hospital, BeijingShanxi Zhendong Pharmacy Co., Ltd完了
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