Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tong-Luo-Qu-Tong vakolat KOA-hoz: Randomizált, kettős vak, párhuzamos pozitív kontroll, többközpontú klinikai vizsgálat

2017. november 8. frissítette: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tanulmány a Tong-Luo-Qu-Tong gipszkezelés hatékonyságáról, biztonságosságáról és gazdaságosságáról térdízületi osteoarthritis esetén: Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos pozitív kontroll vizsgálati protokollja, többközpontú klinikai vizsgálat

A térd osteoarthritis (OA), más néven degeneratív ízületi gyulladás, sok embert érintett. A súlyos osteoarthritisben szenvedő betegeknél gyakran a következő jellemző tünetek közül egy vagy több alakul ki: ízületi fájdalom, merevség, mozgás ízületi súrlódási zajjal, korlátozott mobilitás, például járási és mászási nehézség. Jelenleg számos nyugati gyógyszeres kezelés létezik, beleértve a tünetek enyhítését és az ízületi porcvédő szereket az OA kezelésére, de az eredmények még nem kielégítőek. Az osteoarthritis TCM kezelésének figyelemre méltó gyógyító hatása és egyedülálló előnye van.A Tong-Luo-Qu-Tong Gipsz több ezer éve gyakori módszer a térd osteoarthritisének kezelésére Kínában. Hiányzott belőle egy nagy, randomizált, kettős-vak, párhuzamosan pozitív kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat, és a térdízületi osteoarthritis kezelésére szolgáló Tong-Luo-Qu-Tong gipsz klinikai bizonyítékait tovább kell kiegészíteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, párhuzamosan, pozitívan kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálatot végeznek a Tong-Luo-Qu-Tong Plaster hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeken. Összesen 2000 térd osteoarthritisben szenvedő beteget vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak be kísérleti csoportba (1500) vagy kontrollcsoportba (500). Minden beteg 2 hetes, gyógynövénytapaszokkal végzett kezelésen esik át, naponta egy alkalommal. A nyugat-ontariói és a McMaster egyetemek osteoarthritis indexe (WOMAC), mint a hatékonyság objektív mutatója, a vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja. A másodlagos kimeneti mérőszámok a változások a TCM-szindróma kvantitatív pontszáma, a fájdalom vizuális analóg skála/pontszáma (VAS) pontszáma és a gyógyszer fájdalomcsillapításának hatékony ideje az alapvonaltól 1 hétig, 2 hetes követésig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yongjun Wang, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetekkel járó térdízületi gyulladásban szenvedő résztvevőknél a KOA diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) által 1986-ban kidolgozott kritériumokon alapult.
  • A hagyományos kínai orvoslás (TCM) arthralgia-szindrómájának differenciálási standardja: Utalva a kínai orvoslás új gyógyszerek klinikai kutatására vonatkozó irányelvekre (2002)
  • A vizuális analóg skála pontszáma nem kevesebb, mint 30 mm.
  • A beteg 40 éves vagy annál idősebb
  • A vizsgálat megkezdése előtt minden beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés első hónapjában hormonterápiát alkalmaztak
  • A térdízületen artroszkópiát és intraartikuláris injekciót végeztünk, amelyet a szűrés első három hónapjában értékelnek.
  • Hat hónappal a szűrés előtt a térdízületben traumát vagy műtétet szenvedtek el, vagy olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében háromnál kevesebb térdsérülés vagy sebészeti beavatkozás szerepel
  • Kizárják a vizsgálatból azokat a résztvevőket, akiknél térdízületi műtét, ágyéki gerincszűkület, spondylitis ankylopoetica, reumás ízületi gyulladás, rheumatoid faktor pozitív (>40), allergiás alkat és mentális zavar van.
  • A betegek súlyos betegségekben és szövődményekben szenvednek, mint például súlyos cukorbetegség, súlyos máj- és vesebetegség, rosszindulatú daganatok, fertőző betegségek vagy a térdízületeket érintő szövődmények.
  • Terhes, szoptató nők
  • Az alanyok más klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy vettek részt az első három hónapban.
  • Az alanyok nem hagyhatják abba a kábítószerek használatát azonnal, ha más kapcsolódó kábítószert hosszú ideig szednek.
  • Súlyos primer betegségekkel kombinálva, mint például a máj vesefunkciója és a vérképző rendszer, például a májfunkció (ALT≧1,5×ULN), és vesefunkció (AST≧1,5 × ULN)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tong-Luo-Qu-Tong vakolat csoport
Beavatkozás: Tong-Luo-Qu-Tong vakolat, naponta 1 alkalommal, a hagyományos kezelés 14 napig tartott, két kúra formájában
Drog: Tong-Luo-Qu-Tong vakolat
14 napig, két kezelési periódusban, naponta 1 alkalommal.
Aktív összehasonlító: Qi-Zheng-Xiao-Tong vakolat csoport
Beavatkozás: Qi-Zheng-Xiao-Tong vakolat, naponta 1 alkalommal, a hagyományos kezelés 14 napig tartott, két kúra formájában
Drog: Qi-Zheng-Xiao-Tong vakolat
14 napig, két kezelési periódusban, naponta 1 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC pontszámok
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
A Nyugat-Ontario és a McMaster egyetemek osteoarthritis indexe, 0-96. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
kiindulási állapottól 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TCM-szindróma kvantitatív pontszámai
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
A kínai orvoslás új gyógyszerek klinikai kutatásáról szóló irányelvre (2002) hivatkozva a TCM-szindróma kvantitatív pontszáma 0-21 között van. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
kiindulási állapottól 2 hétig
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
Vizuális analóg skála/pontszám: 0-10. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
kiindulási állapottól 2 hétig
A gyógyszer fájdalomcsillapításának hatékony időpontjáról
Időkeret: 2 hét múlva
A fájdalomcsillapítás hatásos ideje az volt, hogy 10 mm-rel csökkentették először a betegnapló napi VAS-pontszáma alapján.
2 hét múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TLQT Plaster

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Tong-Luo-Qu-Tong vakolat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel