Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tong-Luo-Qu-Tong-pleister voor KOA: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle positieve controle, multicenter klinisch onderzoek

8 november 2017 bijgewerkt door: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en economie van Tong-Luo-Qu-Tong-pleisterbehandeling voor artrose van de knie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle positieve controle, multicenter klinisch onderzoek

Artrose van de knie (OA), ook wel degeneratieve artritis genoemd, heeft veel mensen getroffen. Patiënten met ernstige artrose ontwikkelen vaak een of meer van de volgende typische symptomen: gewrichtspijn, stijfheid, activiteit met gewrichtswrijvingsgeluid, beperkte mobiliteit, zoals moeite met lopen en klimmen. Nu zijn er veel behandelingen in de westerse geneeskunde, waaronder symptoomverlichting en gewrichtskraakbeenbeschermende middelen voor artrose, maar de resultaten zijn nog niet bevredigend. TCM-behandeling van artrose heeft een opmerkelijk genezend effect en een uniek voordeel. Tong-Luo-Qu-Tong-pleister is al duizenden jaren een gebruikelijke methode om artrose van de knie te behandelen in China. Er ontbrak een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel positief gecontroleerde, multicenter klinische studie met een grote steekproef, en het klinische bewijs van Tong-Luo-Qu-Tong-pleister voor artrose van de knie moet verder worden aangevuld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel positief gecontroleerde, multicenter klinische studie worden uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van Tong-Luo-Qu-Tong Pleister bij patiënten met knieartrose te beoordelen. In totaal zullen 2000 patiënten met knieartrose worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep (1500) of de controlegroep (500). Elke patiënt ondergaat een behandeling van 2 weken met kruidenpleisters gedurende één sessie per dag. De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) als objectieve indicatoren van werkzaamheid is het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie. De secundaire uitkomstmaten zijn de veranderingen in de kwantitatieve score van het TCM-syndroom, de Visual Analog Scale/Score (VAS)-score van pijn en de effectieve tijd van pijnverlichting van het geneesmiddel vanaf de basislijn tot 1 week, 2 weken follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongjun Wang, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met symptomatische knieartrose, de diagnose KOA was gebaseerd op criteria ontwikkeld door het American College of Rheumatology (ACR) in 1986
  • De differentiatiestandaard van het artralgiesyndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM): verwijzend naar de richtlijnen voor klinisch onderzoek naar nieuwe medicijnen in de Chinese geneeskunde (2002)
  • De visuele analoge schaalscore is maar liefst 30 mm.
  • De patiënt is ouder dan of gelijk aan 40 jaar
  • Alle patiënten ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voordat de studie begon

Uitsluitingscriteria:

  • Hormoontherapie werd gebruikt in de eerste maand van screening
  • Artroscopie en intra-articulaire injectie werden uitgevoerd op het kniegewricht dat tijdens de eerste drie maanden van de screening zal worden geëvalueerd.
  • Er is zes maanden voor de screening een voorgeschiedenis van trauma of een operatie aan het kniegewricht, of deelnemers met een voorgeschiedenis van minder dan drie trauma's of chirurgische ingrepen in de knieën
  • Deelnemers met een knieartroplastiek, lumbale spinale stenose, spondylitis ankylopoetica, reumatische artritis, reumafactor-positief (>40), een allergische constitutie en psychische stoornissen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  • Patiënten hebben ernstige ziekten en complicaties zoals ernstige diabetes, ernstige lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren, infectieziekten of complicaties die de kniegewrichten aantasten
  • Zwangere, zogende vrouwen
  • Proefpersonen nemen deel aan of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de eerste drie maanden.
  • Proefpersonen kunnen niet onmiddellijk stoppen met het gebruik van de medicijnen bij langdurig gebruik van andere gerelateerde medicijnen.
  • Gecombineerd met ernstige primaire ziekten zoals lever-nierfunctie en hematopoëtisch systeem, zoals leverfunctie (ALAT≧1,5×ULN), en nierfunctie (AST≧1.5×ULN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tong-Luo-Qu-Tong gipsgroep
Interventie: Tong-Luo-Qu-Tong-pleister, dagelijks 1 keer, conventionele behandeling duurde 14 dagen in twee kuren
Geneesmiddel: Tong-Luo-Qu-Tong Gips
gedurende 14 dagen als twee behandelingsperioden, dagelijks 1 keer.
Actieve vergelijker: Qi-Zheng-Xiao-Tong Pleistergroep
Interventie: Qi-Zheng-Xiao-Tong-pleister, dagelijks 1 keer, conventionele behandeling duurde 14 dagen als twee kuren
Geneesmiddel: Qi-Zheng-Xiao-Tong-pleister
gedurende 14 dagen als twee behandelingsperioden, dagelijks 1 keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC scoort
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
Western Ontario en McMaster Universities artrose-index, varieert van 0-96. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
vanaf baseline tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TCM-syndroom kwantitatieve scores
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
Verwijzend naar de richtlijnen voor klinisch onderzoek naar nieuwe medicijnen in de Chinese geneeskunde (2002), varieert de kwantitatieve score van het TCM-syndroom van 0-21. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
vanaf baseline tot 2 weken
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
Visuele analoge schaal/score varieert van 0-10. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
vanaf baseline tot 2 weken
Over de effectieve tijd van pijnverlichting van het medicijn
Tijdsspanne: In 2 weken
De effectieve tijd van pijnverlichting was de tijd van 10 mm die voor het eerst werd verminderd volgens de dagelijkse VAS-score van het dagboek van de patiënt.
In 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLQT Plaster

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Tong-Luo-Qu-Tong Gips

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren