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Tong-Luo-Qu-Tong Plaster per KOA: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo parallelo

8 novembre 2017 aggiornato da: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studio sull'efficacia, la sicurezza e l'economia del trattamento con gesso Tong-Luo-Qu-Tong per l'artrosi del ginocchio: protocollo di studio per uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo parallelo

L'artrosi del ginocchio (OA), nota anche come artrite degenerativa, ha colpito molte persone. I pazienti con artrosi grave sviluppano frequentemente uno o più dei seguenti sintomi tipici: dolore articolare, rigidità, attività con rumore di attrito articolare, mobilità limitata, come difficoltà a camminare e ad arrampicarsi. Ora ci sono molti trattamenti della medicina occidentale tra cui sollievo dai sintomi e agenti protettivi della cartilagine articolare per l'OA, ma i risultati non sono ancora soddisfacenti. Il trattamento TCM dell'osteoartrite ha un notevole effetto curativo e un vantaggio unico. L'intonaco Tong-Luo-Qu-Tong è un metodo comune per trattare l'artrosi del ginocchio da migliaia di anni in Cina. Mancava un ampio studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo parallelo, e le prove cliniche di Tong-Luo-Qu-Tong Plaster per l'osteoartrosi del ginocchio devono essere ulteriormente completate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo parallelo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tong-Luo-Qu-Tong Plaster su pazienti con artrosi del ginocchio. Verrà reclutato un totale di 2000 pazienti con artrosi del ginocchio e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (1500) o al gruppo di controllo (500). Ogni paziente sarà sottoposto a un trattamento di 2 settimane con cerotti a base di erbe per una sessione al giorno. L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) come indicatori oggettivi di efficacia è l'endpoint primario di efficacia dello studio. Le misure di esito secondarie sono i cambiamenti nella sindrome TCM punteggio quantitativo, punteggio del dolore della scala/punteggio analogico visivo (VAS) e tempo effettivo di sollievo dal dolore del farmaco dal basale a 1 settimana, 2 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongjun Wang, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con artrosi del ginocchio sintomatica, la diagnosi di KOA si è basata sui criteri sviluppati dall'American College of Rheumatology (ACR) nel 1986
  • Lo standard di differenziazione della sindrome artralgica della medicina tradizionale cinese (MTC): riferimento alle linee guida sulla ricerca clinica dei nuovi farmaci della medicina cinese (2002)
  • Il punteggio della scala analogica visiva non è inferiore a 30 mm.
  • Il paziente ha più o meno 40 anni
  • Tutti i pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • La terapia ormonale è stata utilizzata nel primo mese di screening
  • L'artroscopia e l'iniezione intra-articolare sono state eseguite sull'articolazione del ginocchio che verrà valutata durante i primi tre mesi di screening.
  • C'è una storia di trauma o intervento chirurgico nell'articolazione del ginocchio sei mesi prima dello screening o partecipanti che hanno una storia di meno di tre traumi o procedure chirurgiche alle ginocchia
  • I partecipanti con artroplastica del ginocchio, stenosi spinale lombare, spondilite anchilosante, artrite reumatica, fattore reumatoide positivo (> 40), costituzione allergica e disturbo mentale saranno esclusi dallo studio
  • I pazienti hanno gravi malattie e complicanze come diabete grave, gravi malattie epatiche e renali, tumori maligni, malattie infettive o complicanze che interessano le articolazioni del ginocchio
  • Donne in gravidanza, in allattamento
  • I soggetti stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici nei primi tre mesi.
  • I soggetti non possono smettere di usare i farmaci immediatamente con un uso a lungo termine di altri farmaci correlati.
  • In combinazione con gravi malattie primarie come la funzionalità renale epatica e il sistema ematopoietico, come la funzionalità epatica (ALT≧1,5×ULN), e funzione renale (AST≧1.5×ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di gesso Tong-Luo-Qu-Tong
Intervento: Tong-Luo-Qu-Tong Plaster, 1 volta al giorno, il trattamento convenzionale è durato 14 giorni come due cicli
Droga: Gesso Tong-Luo-Qu-Tong
per 14 giorni come due periodi di trattamento, ogni giorno 1 volta.
Comparatore attivo: Gruppo di gesso Qi-Zheng-Xiao-Tong
Intervento: Qi-Zheng-Xiao-Tong Plaster, 1 volta al giorno, il trattamento convenzionale è durato 14 giorni come due corsi
Droga: Gesso Qi-Zheng-Xiao-Tong
per 14 giorni come due periodi di trattamento, ogni giorno 1 volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi WOMAC
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster, intervalli 0-96. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
dal basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi quantitativi della sindrome TCM
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
Facendo riferimento alle Linee guida sulla ricerca clinica di nuovi farmaci della medicina cinese (2002), il punteggio quantitativo della sindrome MTC varia da 0 a 21. Valori più alti rappresentano un esito peggiore.
dal basale a 2 settimane
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
Scala analogica visiva / Intervalli di punteggio da 0 a 10. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
dal basale a 2 settimane
In tempo effettivo di sollievo dal dolore del farmaco
Lasso di tempo: Tra 2 settimane
Il tempo effettivo di sollievo dal dolore era il tempo di 10 mm è stato ridotto per la prima volta in base al punteggio VAS giornaliero del diario del paziente.
Tra 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLQT Plaster

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Gesso Tong-Luo-Qu-Tong

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