Emplâtre Tong-Luo-Qu-Tong pour KOA : un essai clinique randomisé, en double aveugle, à contrôle positif parallèle et multicentrique
8 novembre 2017 mis à jour par: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Étude sur l'efficacité, l'innocuité et l'économie du traitement par le plâtre Tong-Luo-Qu-Tong pour l'arthrose du genou : protocole d'étude pour un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, parallèle et à contrôle positif
L'arthrose du genou (OA), également connue sous le nom d'arthrite dégénérative, a touché de nombreuses personnes.
Les patients souffrant d'arthrose sévère développent fréquemment un ou plusieurs des symptômes typiques suivants : douleurs articulaires, raideur, activité avec bruit de frottement articulaire, mobilité limitée, telle que difficulté à marcher et à grimper.
Il existe maintenant de nombreux traitements de médecine occidentale, y compris le soulagement des symptômes et les agents protecteurs du cartilage articulaire pour l'arthrose, mais les résultats ne sont pas encore satisfaisants.
Le traitement TCM de l'arthrose a un effet curatif remarquable et un avantage unique. Le plâtre Tong-Luo-Qu-Tong est une méthode courante pour traiter l'arthrose du genou depuis des milliers d'années en Chine.
Il manquait un grand échantillon randomisé, en double aveugle, un essai clinique multicentrique contrôlé positif parallèle, et les preuves cliniques du plâtre Tong-Luo-Qu-Tong pour l'arthrose du genou doivent être complétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle, contrôlé positif, multicentrique sera mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du plâtre Tong-Luo-Qu-Tong sur des patients souffrant d'arthrose du genou.
Un total de 2000 patients souffrant d'arthrose du genou seront recrutés et répartis au hasard dans un groupe expérimental (1500) ou un groupe témoin (500).
Chaque patient subira un traitement de 2 semaines avec des timbres à base de plantes pour une séance par jour. L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) en tant qu'indicateurs objectifs d'efficacité est le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude. Les mesures secondaires des résultats sont les changements dans le score quantitatif du syndrome TCM, le score de la douleur sur l'échelle/score visuel analogique (EVA) et le temps effectif de soulagement de la douleur du médicament de la ligne de base à 1 semaine, suivi de 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Contact:
- Xuejun Cui, Dr
- Numéro de téléphone: 1309 021-64385700
- E-mail: 13917715524@139.com
-
Chercheur principal:
- Yongjun Wang, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants souffrant d'arthrose symptomatique du genou, le diagnostic de KOA était basé sur des critères développés par l'American College of Rheumatology (ACR) en 1986
- La norme de différenciation du syndrome d'arthralgie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) : se référant aux lignes directrices sur la recherche clinique de nouveaux médicaments en médecine chinoise (2002)
- Le score de l'échelle visuelle analogique n'est pas inférieur à 30 mm.
- Le patient est âgé de 40 ans ou plus
- Tous les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- L'hormonothérapie a été utilisée au cours du premier mois de dépistage
- Une arthroscopie et une injection intra-articulaire ont été réalisées sur l'articulation du genou qui va être évaluée au cours des trois premiers mois de dépistage.
- Il y a des antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans l'articulation du genou six mois avant le dépistage ou les participants qui ont des antécédents de moins de plus de trois traumatismes ou interventions chirurgicales dans les genoux
- Les participants qui ont une arthroplastie du genou, une sténose lombaire, une spondylarthrite ankylosante, une polyarthrite rhumatoïde, un facteur rhumatoïde positif (> 40), une constitution allergique et un trouble mental seront exclus de l'essai
- Les patients ont des maladies graves et des complications telles qu'un diabète sévère, une maladie grave du foie et des reins, des tumeurs malignes, des maladies infectieuses ou des complications affectant les articulations du genou
- Femmes enceintes, allaitantes
- Les sujets participent ou ont participé à d'autres essais cliniques au cours des trois premiers mois.
- Les sujets ne peuvent pas arrêter d'utiliser les médicaments immédiatement avec une utilisation à long terme d'autres médicaments apparentés.
- Combiné avec des maladies primaires sévères telles que la fonction rénale hépatique et le système hématopoïétique, telles que la fonction hépatique (ALT ≧ 1,5 × LSN), et fonction rénale (AST≧1.5×ULN)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de plâtre Tong-Luo-Qu-Tong
Intervention : plâtre Tong-Luo-Qu-Tong, 1 fois par jour, le traitement conventionnel a duré 14 jours en deux cours
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pendant 14 jours en deux périodes de traitement, 1 fois par jour.
|
|
Comparateur actif: Groupe de plâtre Qi-Zheng-Xiao-Tong
Intervention : Qi-Zheng-Xiao-Tong Plâtre, 1 fois par jour, le traitement conventionnel a duré 14 jours en deux cours
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pendant 14 jours en deux périodes de traitement, tous les jours 1 fois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores WOMAC
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
|
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster, allant de 0 à 96.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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de la ligne de base à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores quantitatifs du syndrome TCM
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
|
En se référant aux Lignes directrices sur la recherche clinique sur les nouveaux médicaments de la médecine chinoise (2002), le score quantitatif du syndrome TCM varie de 0 à 21. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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de la ligne de base à 2 semaines
|
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
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L'échelle visuelle analogique/le score varie de 0 à 10. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
de la ligne de base à 2 semaines
|
|
Au moment effectif du soulagement de la douleur du médicament
Délai: Dans 2 semaines
|
Le temps effectif de soulagement de la douleur était le temps de 10mm qui a été réduit pour la première fois selon le score EVA journalier du journal du patient.
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Dans 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2017
Première publication (Réel)
13 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLQT Plaster
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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