Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tong-Luo-Qu-Tong gips för KOA: en randomiserad, dubbelblind, parallell positiv kontroll, multicenter klinisk prövning

8 november 2017 uppdaterad av: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie om effektivitet, säkerhet och ekonomi av Tong-Luo-Qu-Tong gipsbehandling för knäartros: Studieprotokoll för en randomiserad, dubbelblind, parallell positiv kontroll, multicenter klinisk prövning

Knäartros (OA), även känd som degenerativ artrit, har drabbat många människor. Patienter med svår artros utvecklar ofta ett eller flera av de typiskt följande symtomen: ledvärk, stelhet, aktivitet med ledfriktionsljud, begränsad rörlighet, såsom svårigheter att gå och klättra. Nu finns det många västerländska medicinbehandlingar inklusive symtomlindring och broskskyddsmedel för OA, men resultaten har ännu inte varit tillfredsställda. TCM-behandling av artros har en anmärkningsvärd botande effekt och unika fördelar.Tong-Luo-Qu-Tong-gips är en vanlig metod för att behandla artros i knäet i tusentals år i Kina. Det saknade ett stort urval randomiserad, dubbelblind, parallellt positiv kontrollerad, multicenter klinisk prövning, och de kliniska bevisen för Tong-Luo-Qu-Tong-gips för knäartros behöver kompletteras ytterligare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, parallellt positiv kontrollerad, multicenter klinisk prövning kommer att genomföras för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Tong-Luo-Qu-Tong gips på patienter med knäartros. Totalt 2000 patienter med knäartros kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i experimentgrupp(1500) eller kontrollgrupp(500). Varje patient kommer att genomgå en 2-veckors behandling med örtplåster under en session per dag. Western Ontario och McMaster University Artros Index (WOMAC) som objektiva indikatorer på effekt är studiens primära effektmått. De sekundära resultatmåtten är förändringarna i TCM-syndrom kvantitativ poäng, Visual Analog Scale/Score (VAS) poäng för smärta och effektiv tid för smärtlindring av läkemedel från baslinjen till 1 vecka, 2 veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongjun Wang, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har symtomatisk knäartros, diagnosen KOA baserades på kriterier utvecklade av American College of Rheumatology (ACR) 1986
  • Differentieringsstandarden för artralgisyndromet i traditionell kinesisk medicin (TCM): Med hänvisning till riktlinjerna för klinisk forskning av kinesisk medicin nya läkemedel (2002)
  • Den visuella analoga skalan är inte mindre än 30 mm.
  • Patienten är äldre än eller lika med 40 år
  • Alla patienter undertecknade ett informerat samtycke innan studien påbörjades

Exklusions kriterier:

  • Hormonbehandling användes under den första månaden av screening
  • Artroskopi och intraartikulär injektion utfördes på knäleden som kommer att utvärderas under de första tre månaderna av screening.
  • Det finns en historia av trauma eller operation i knäleden sex månader före screening eller deltagare som har en historia av mindre än tre trauman eller kirurgiska ingrepp i knäna
  • Deltagare som har artroplastik i knä, lumbal spinal stenos, ankyloserande spondylit, reumatisk artrit, reumatoid faktor positiv (>40), allergisk konstitution och psykisk störning kommer att uteslutas från prövningen
  • Patienter har svåra sjukdomar och komplikationer såsom svår diabetes, allvarlig lever- och njursjukdom, maligna tumörer, infektionssjukdomar eller komplikationer som påverkar knälederna
  • Gravida, ammande kvinnor
  • Försökspersoner deltar i eller har deltagit i andra kliniska prövningar under de första tre månaderna.
  • Försökspersoner kan inte sluta använda drogerna omedelbart med en långvarig användning av andra relaterade droger.
  • I kombination med allvarliga primära sjukdomar såsom leverns njurfunktion och hematopoetiska system, såsom leverfunktion (ALT≧1,5×ULN), och njurfunktion (AST≧1,5×ULN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tong-Luo-Qu-Tong Gipsgrupp
Intervention: Tong-Luo-Qu-Tong gips, dagligen 1 gång, konventionell behandling varade i 14 dagar som två kurer
Läkemedel: Tong-Luo-Qu-Tong gips
under 14 dagar som två behandlingsperioder, dagligen 1 gång.
Aktiv komparator: Qi-Zheng-Xiao-Tong Gips grupp
Intervention: Qi-Zheng-Xiao-Tong gips, dagligen 1 gång, konventionell behandling varade i 14 dagar som två kurer
Läkemedel: Qi-Zheng-Xiao-Tong gips
under 14 dagar som två behandlingsperioder, dagligen 1 gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC gör poäng
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
Western Ontario och McMaster universities artrosindex, sträcker sig 0-96. Högre värden representerar ett sämre resultat.
från baslinjen till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TCM syndrom kvantitativa poäng
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
Med hänvisning till riktlinjerna för klinisk forskning av nya läkemedel för kinesisk medicin (2002), varierar TCM-syndromets kvantitativa poäng 0-21. Högre värden representerar ett sämre resultat.
från baslinjen till 2 veckor
Visuell analog smärtskala
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
Visuell analog skala/poäng varierar från 0-10. Högre värden representerar ett sämre resultat.
från baslinjen till 2 veckor
På effektiv tidpunkt för smärtlindring av läkemedel
Tidsram: Om 2 veckor
Den effektiva tiden för smärtlindring var att tiden 10 mm reducerades för första gången enligt den dagliga VAS-poängen i patientens dagbok.
Om 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Utredare

  • Huvudutredare: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLQT Plaster

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Tong-Luo-Qu-Tong gips

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera