Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tong-Luo-Qu-Tong plaster til KOA: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt positiv kontrol, multicenter klinisk forsøg

8. november 2017 opdateret af: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og økonomi af Tong-Luo-Qu-Tong gipsbehandling for knæartrose: Undersøgelsesprotokol for en randomiseret, dobbeltblind, parallel positiv kontrol, multicenter klinisk forsøg

Knæartrose (OA), også kendt som degenerativ arthritis, har påvirket mange mennesker. Patienter med svær slidgigt udvikler hyppigt et eller flere af de typisk følgende symptomer: ledsmerter, stivhed, aktivitet med ledfriktionsstøj, begrænset mobilitet, såsom gang- og klatringsbesvær. Nu er der mange vestlige medicinbehandlinger, herunder symptomlindring og ledbruskbeskyttende midler til OA, men resultaterne er endnu ikke tilfredsstillede. TCM-behandling af slidgigt har bemærkelsesværdig helbredende effekt og enestående fordel. Tong-Luo-Qu-Tong-gips er en almindelig metode til behandling af slidgigt i knæet i tusinder af år i Kina. Det manglede et stort stikprøve randomiseret, dobbeltblindet, parallelt positivt kontrolleret, multicenter klinisk forsøg, og den kliniske evidens for Tong-Luo-Qu-Tong-plaster til knæartrose skal udfyldes yderligere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt positivt kontrolleret, multicenter klinisk forsøg vil blive udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tong-Luo-Qu-Tong Plaster på patienter med knæartrose. I alt 2000 patienter med knæartrose vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i forsøgsgruppe(1500) eller kontrolgruppe(500). Hver patient vil gennemgå en 2-ugers behandling med urteplastre i én session om dagen. Det vestlige Ontario og McMaster universitetets slidgigtindeks (WOMAC) som objektive indikatorer for effekt er undersøgelsens primære effektmål. De sekundære resultatmål er ændringerne i TCM syndrom kvantitativ score, Visual Analog Scale/Score (VAS) score for smerte og det effektive tidspunkt for smertelindring af lægemidlet fra baseline til 1 uge, 2 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongjun Wang, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har symptomatisk knæartrose, diagnosen KOA var baseret på kriterier udviklet af American College of Rheumatology (ACR) i 1986
  • Differentieringsstandarden for artralgisyndromet i traditionel kinesisk medicin (TCM): Med henvisning til retningslinjerne for klinisk forskning i kinesisk medicin, nye lægemidler (2002)
  • Den visuelle analoge skala score er ikke mindre end 30 mm.
  • Patienten er ældre end eller lig med 40 år
  • Alle patienter underskrev en informeret samtykkeformular, før undersøgelsen påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonbehandling blev brugt i den første måned af screeningen
  • Artroskopi og intraartikulær injektion blev udført på knæleddet, som vil blive evalueret i løbet af de første tre måneder af screeningen.
  • Der er en historie med traumer eller kirurgi i knæleddet seks måneder før screening eller deltagere, som har en historie med mindre end tre traumer eller kirurgiske indgreb i knæene
  • Deltagere, der har knæarthroplasty, lumbal spinal stenose, ankyloserende spondylitis, reumatisk arthritis, rheumatoid faktor positiv(>40), allergisk konstitution og psykisk lidelse vil blive udelukket fra forsøget
  • Patienter har alvorlige sygdomme og komplikationer såsom svær diabetes, alvorlig lever- og nyresygdom, ondartede tumorer, infektionssygdomme eller komplikationer, der påvirker knæleddene
  • Gravide, ammende kvinder
  • Forsøgspersoner deltager i eller har deltaget i andre kliniske forsøg i de første tre måneder.
  • Forsøgspersoner kan ikke stoppe med at bruge stofferne med det samme ved langvarig brug af andre relaterede stoffer.
  • Kombineret med alvorlige primære sygdomme såsom levernyrefunktion og hæmatopoietisk system, såsom leverfunktion (ALT≧1,5×ULN), og nyrefunktion (AST≧1,5×ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tong-Luo-Qu-Tong Gips gruppe
Intervention: Tong-Luo-Qu-Tong gips, daglig 1 gang, konventionel behandling varede i 14 dage som to forløb
Medicin: Tong-Luo-Qu-Tong gips
i 14 dage som to behandlingsperioder, dagligt 1 gang.
Aktiv komparator: Qi-Zheng-Xiao-Tong Gips gruppe
Intervention: Qi-Zheng-Xiao-Tong gips, daglig 1 gang, konventionel behandling varede i 14 dage som to forløb
Medicin: Qi-Zheng-Xiao-Tong gips
i 14 dage som to behandlingsperioder, dagligt 1 gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC scorer
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
Western Ontario og McMaster universiteternes slidgigtindeks, spænder fra 0-96. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
fra baseline til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TCM syndrom kvantitative scores
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
Med henvisning til retningslinjerne for klinisk forskning af nye lægemidler til kinesisk medicin (2002), varierer TCM-syndromets kvantitative score 0-21. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
fra baseline til 2 uger
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
Visuel analog skala/score spænder fra 0-10. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
fra baseline til 2 uger
På effektiv tidspunkt for smertelindring af lægemidlet
Tidsramme: Om 2 uger
Det effektive tidspunkt for smertelindring var, at tiden på 10 mm blev reduceret for første gang i henhold til den daglige VAS-score i patientens dagbog.
Om 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLQT Plaster

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Tong-Luo-Qu-Tong gips

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner