Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tong-Luo-Qu-Tong plaster for KOA: en randomisert, dobbeltblind, parallell positiv kontroll, multisenter klinisk studie

8. november 2017 oppdatert av: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie om effektivitet, sikkerhet og økonomi ved Tong-Luo-Qu-Tong gipsbehandling for kneartrose: Studieprotokoll for en randomisert, dobbeltblind, parallell positiv kontroll, multisenter klinisk studie

Kneartrose (OA), også kjent som degenerativ leddgikt, har rammet mange mennesker. Pasienter med alvorlig artrose utvikler ofte ett eller flere av de typiske følgende symptomene: leddsmerter, stivhet, aktivitet med leddfriksjonsstøy, begrenset bevegelighet, som vansker med å gå og klatre. Nå er det mange vestlige medisinbehandlinger inkludert symptomlindring og leddbruskbeskyttende midler for OA, men resultatene er ennå ikke tilfredsstilt. TCM-behandling av slitasjegikt har en bemerkelsesverdig helbredende effekt og unik fordel.Tong-Luo-Qu-Tong-gips er en vanlig metode for å behandle kneartrose i tusenvis av år i Kina. Det manglet et stort utvalg randomisert, dobbeltblind, parallell positiv kontrollert, multisenter klinisk studie, og de kliniske bevisene for Tong-Luo-Qu-Tong-plaster for kneartrose må fullføres ytterligere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, parallell positiv kontrollert, multisenter klinisk studie vil bli utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tong-Luo-Qu-Tong plaster på pasienter med kneartrose. Totalt 2000 pasienter med kneartrose vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i forsøksgruppe(1500) eller kontrollgruppe(500). Hver pasient vil gjennomgå en 2-ukers behandling med urteplaster i én økt per dag. Den vestlige Ontario og McMaster universitetene slitasjegiktindeks (WOMAC) som objektive indikatorer på effekt er studiens primære effektendepunkt. De sekundære utfallsmålene er endringene i TCM syndrom kvantitativ skåre, visuell analog skala/score (VAS) score for smerte, og effektiv tid for smertelindring av medikament fra baseline til 1 uke, 2 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongjun Wang, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har symptomatisk kneartrose, diagnosen KOA var basert på kriterier utviklet av American College of Rheumatology(ACR) i 1986
  • Differensieringsstandarden for artralgisyndromet til tradisjonell kinesisk medisin (TCM): Med henvisning til retningslinjer for klinisk forskning av kinesisk medisin nye medisiner (2002)
  • Den visuelle analoge skalaen er ikke mindre enn 30 mm.
  • Pasienten er eldre enn eller lik 40 år
  • Alle pasientene signerte skjemaet for informert samtykke før studien starter

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonbehandling ble brukt i den første måneden av screeningen
  • Artroskopi og intraartikulær injeksjon ble utført på kneleddet som skal evalueres i løpet av de tre første månedene av screeningen.
  • Det er en historie med traumer eller kirurgi i kneleddet seks måneder før screening eller deltakere som har en historie med mindre enn tre traumer eller kirurgiske prosedyrer i knærne
  • Deltakere som har artroplastikk i kne, lumbal spinal stenose, ankyloserende spondylitt, revmatisk artritt, revmatoid faktor positiv(>40), allergisk konstitusjon og psykisk lidelse vil bli ekskludert fra forsøket
  • Pasienter har alvorlige sykdommer og komplikasjoner som alvorlig diabetes, alvorlig lever- og nyresykdom, ondartede svulster, infeksjonssykdommer eller komplikasjoner som påvirker kneleddene
  • Gravide, ammende kvinner
  • Forsøkspersonene deltar i eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de første tre månedene.
  • Forsøkspersoner kan ikke slutte å bruke stoffene umiddelbart med langvarig bruk av andre relaterte stoffer.
  • Kombinert med alvorlige primærsykdommer som levernyrefunksjon og hematopoietisk system, som leverfunksjon (ALT≧1,5×ULN), og nyrefunksjon (AST≧1,5×ULN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tong-Luo-Qu-Tong Gips gruppe
Intervensjon: Tong-Luo-Qu-Tong gips, daglig 1 gang, konvensjonell behandling varte i 14 dager som to kurer
Legemiddel: Tong-Luo-Qu-Tong gips
i 14 dager som to behandlingsperioder, daglig 1 gang.
Aktiv komparator: Qi-Zheng-Xiao-Tong Gips gruppe
Intervensjon: Qi-Zheng-Xiao-Tong-gips, daglig 1 gang, konvensjonell behandling varte i 14 dager som to kurer
Legemiddel: Qi-Zheng-Xiao-Tong gips
i 14 dager som to behandlingsperioder, daglig 1 gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC scorer
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
Western Ontario og McMaster universiteter slitasjegiktindeks, varierer 0-96. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
fra baseline til 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TCM syndrom kvantitative skårer
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
Med henvisning til retningslinjene for klinisk forskning av nye legemidler i kinesisk medisin (2002), varierer TCM-syndromets kvantitative poengsum 0-21. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
fra baseline til 2 uker
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
Visuell analog skala/poengsum varierer 0-10. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
fra baseline til 2 uker
På effektiv tidspunkt for smertelindring av stoffet
Tidsramme: Om 2 uker
Den effektive tiden for smertelindring var at tiden på 10 mm ble redusert for første gang i henhold til den daglige VAS-skåren i pasientens dagbok.
Om 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLQT Plaster

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Tong-Luo-Qu-Tong gips

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere