Пластырь Тонг-Луо-Ку-Тонг при КОА: рандомизированное, двойное слепое, параллельный положительный контроль, многоцентровое клиническое исследование
8 ноября 2017 г. обновлено: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Исследование эффективности, безопасности и экономичности лечения гипсом Тонг-Луо-Ку-Тонг при остеоартрозе коленного сустава: протокол исследования для рандомизированного, двойного слепого, параллельного положительного контроля, многоцентрового клинического испытания
Остеоартроз коленного сустава (ОА), также известный как дегенеративный артрит, поражает многих людей.
У пациентов с тяжелым остеоартритом часто развиваются один или несколько типичных следующих симптомов: боль в суставах, скованность, активность с шумом трения суставов, ограничение подвижности, например трудности при ходьбе и лазании.
В настоящее время существует множество методов западной медицины, включая облегчение симптомов и средства для защиты суставных хрящей от ОА, но результаты пока неудовлетворительны.
Лечение остеоартрита ТКМ имеет замечательный лечебный эффект и уникальное преимущество. Пластырь Тонг-Луо-Ку-Тонг является распространенным методом лечения остеоартрита коленного сустава на протяжении тысячелетий в Китае.
В нем отсутствовало рандомизированное, двойное слепое, параллельное положительное контролируемое многоцентровое клиническое исследование с большой выборкой, а клинические доказательства применения пластыря Тонг-Луо-Ку-Тонг при остеоартрите коленного сустава нуждаются в дальнейшей доработке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование с параллельным положительным контролем для оценки эффективности и безопасности пластыря Тонг-Луо-Ку-Тонг у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
В общей сложности 2000 пациентов с остеоартритом коленного сустава будут набраны и случайным образом распределены в экспериментальную группу (1500) или контрольную группу (500).
Каждый пациент будет проходить 2-недельное лечение травяными пластырями по одному сеансу в день. Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) в качестве объективных показателей эффективности является основной конечной точкой исследования. Вторичными показателями результатов являются изменения. в количественной оценке синдрома ТКМ, оценке боли по визуальной аналоговой шкале / шкале (ВАШ) и эффективном времени обезболивания лекарственным средством от исходного уровня до 1 недели, последующее 2 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuejun Cui, Doctor
- Номер телефона: 1309 021-64385700
- Электронная почта: 13917715524@139.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
Контакт:
- Xuejun Cui, Dr
- Номер телефона: 1309 021-64385700
- Электронная почта: 13917715524@139.com
-
Главный следователь:
- Yongjun Wang, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участников с симптоматическим остеоартритом коленного сустава диагноз КОА был основан на критериях, разработанных Американским колледжем ревматологии (ACR) в 1986 г.
- Стандарт дифференциации синдрома артралгии традиционной китайской медицины (ТКМ): со ссылкой на Руководство по клиническим исследованиям новых препаратов китайской медицины (2002 г.)
- Оценка визуальной аналоговой шкалы не менее 30 мм.
- Пациент старше или равен 40 лет
- Все пациенты подписали форму информированного согласия до начала исследования.
Критерий исключения:
- Гормональная терапия применялась в течение первого месяца скрининга.
- Артроскопия и внутрисуставная инъекция были выполнены в коленном суставе, который будет оцениваться в течение первых трех месяцев скрининга.
- В анамнезе имеется травма или операция на коленном суставе за шесть месяцев до скрининга или участники, у которых в анамнезе менее трех травм или хирургических вмешательств на коленях.
- Участники с эндопротезированием коленного сустава, стенозом поясничного отдела позвоночника, анкилозирующим спондилоартритом, ревматическим артритом, положительным ревматоидным фактором (>40), аллергической конституцией и психическими расстройствами будут исключены из исследования.
- Пациенты имеют тяжелые заболевания и осложнения, такие как тяжелый диабет, серьезные заболевания печени и почек, злокачественные опухоли, инфекционные заболевания или осложнения, затрагивающие коленные суставы.
- Беременные, кормящие женщины
- Субъекты участвуют или участвовали в других клинических испытаниях в течение первых трех месяцев.
- Субъекты не могут немедленно прекратить употребление наркотиков при длительном употреблении других родственных наркотиков.
- В сочетании с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как нарушение функции почек и системы кроветворения, такими как нарушение функции печени (АЛТ≥1,5×ВГН), и функция почек (АСТ≥1,5×ВГН)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тонг-Луо-Ку-Тонг Гипсовая группа
Вмешательство: Пластырь Тонг-Луо-Ку-Тонг, ежедневно 1 раз, традиционное лечение длилось 14 дней двумя курсами.
|
в течение 14 дней в два периода лечения, ежедневно 1 раз.
|
|
Активный компаратор: Гипсовая группа Ци-Чжэн-Сяо-Тун
Вмешательство: Пластырь Ци-Чжэн-Сяо-Тун, ежедневно 1 раз, традиционное лечение длилось 14 дней двумя курсами.
|
в течение 14 дней в два курса лечения, ежедневно 1 раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты WOMAC
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера колеблется от 0 до 96.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
от исходного уровня до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные показатели синдрома ТКМ
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
Ссылаясь на Руководство по клиническим исследованиям новых лекарств китайской медицины (2002 г.), количественная оценка синдрома ТКМ колеблется от 0 до 21. Более высокие значения представляют худший результат.
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
Визуальная аналоговая шкала/Оценка находится в диапазоне от 0 до 10. Чем выше значение, тем хуже результат.
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
О времени эффективного обезболивания препарата
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Эффективное время купирования боли было впервые уменьшено на 10 мм в соответствии с ежедневной ВАШ-оценкой дневника пациента.
|
Через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLQT Plaster
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .