Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náplast Tong-Luo-Qu-Tong pro KOA: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně pozitivní kontrola, multicentrická klinická studie

8. listopadu 2017 aktualizováno: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie o účinnosti, bezpečnosti a hospodárnosti léčby osteoartrózy kolene sádrou Tong-Luo-Qu-Tong: Protokol studie pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně pozitivní kontrolu, multicentrickou klinickou studii

Osteoartritida kolena (OA), známá také jako degenerativní artritida, postihla mnoho lidí. U pacientů s těžkou osteoartrózou se často vyvine jeden nebo více z následujících typických příznaků: bolest kloubů, ztuhlost, aktivita s hlukem z tření kloubů, omezená pohyblivost, jako jsou potíže s chůzí a lezením. Nyní existuje mnoho léčebných postupů západní medicíny, včetně úlevy od symptomů a ochranných prostředků pro kloubní chrupavku pro OA, ale výsledky ještě nejsou uspokojivé. Léčba osteoartrózy TCM má pozoruhodný léčebný účinek a jedinečnou výhodu. Sádra Tong-Luo-Qu-Tong je v Číně běžnou metodou léčby osteoartrózy kolena po tisíce let. Chyběl v něm velký vzorek randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní pozitivně kontrolované multicentrické klinické studie a klinické důkazy Tong-Luo-Qu-Tong náplasti pro osteoartrózu kolene je třeba dále doplnit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně pozitivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti sádry Tong-Luo-Qu-Tong u pacientů s osteoartrózou kolene. Celkem 2000 pacientů s osteoartrózou kolene bude přijato a náhodně rozděleno do experimentální skupiny (1500) nebo kontrolní skupiny (500). Každý pacient podstoupí 2týdenní léčbu bylinnými náplastmi na jedno sezení denně. Index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) jako objektivní ukazatele účinnosti je primárním koncovým bodem účinnosti studie. Sekundárním výsledným ukazatelem jsou změny v kvantitativním skóre syndromu TCM, skóre bolesti Visual Analog Scale/Score (VAS) a efektivní doba úlevy od bolesti lékem od výchozí hodnoty do 1 týdne, 2 týdnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongjun Wang, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají symptomatickou kolenní osteoartrózu, byla diagnóza KOA založena na kritériích vyvinutých American College of Rheumatology (ACR) v roce 1986
  • Diferenciační standard syndromu artralgie tradiční čínské medicíny (TCM): S odkazem na Pokyny pro klinický výzkum nových léků čínské medicíny (2002)
  • Vizuální analogová stupnice není menší než 30 mm.
  • Pacient je starší nebo rovný 40 letům
  • Všichni pacienti před zahájením studie podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V prvním měsíci screeningu byla nasazena hormonální terapie
  • Na kolenním kloubu byla provedena artroskopie a intraartikulární injekce, která bude hodnocena během prvních tří měsíců screeningu.
  • Existuje anamnéza traumatu nebo chirurgického zákroku v kolenním kloubu šest měsíců před screeningem nebo účastníci, kteří mají v anamnéze méně než tři traumata nebo chirurgické zákroky na kolenou
  • Účastníci, kteří mají artroplastiku kolena, bederní spinální stenózu, ankylozující spondylitidu, revmatickou artritidu, pozitivní revmatoidní faktor (>40), alergickou konstituci a duševní poruchu, budou ze studie vyloučeni
  • Pacienti mají závažná onemocnění a komplikace, jako je závažná cukrovka, závažná onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory, infekční onemocnění nebo komplikace postihující kolenní klouby
  • Těhotné, kojící ženy
  • Subjekty se účastní nebo se účastnily jiných klinických studií v prvních třech měsících.
  • Subjekty nemohou okamžitě přestat užívat drogy při dlouhodobém užívání jiných příbuzných drog.
  • V kombinaci se závažnými primárními onemocněními, jako je funkce jater, ledvin a hematopoetický systém, jako je funkce jater (ALT≧1,5×ULN), a funkce ledvin (AST≧1,5×ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tong-Luo-Qu-Tong Plaster
Intervence: náplast Tong-Luo-Qu-Tong, denně 1krát, konvenční léčba trvala 14 dní ve dvou cyklech
Lék: Sádra Tong-Luo-Qu-Tong
po dobu 14 dnů jako dvě období léčby, 1krát denně.
Aktivní komparátor: Skupina sádry Qi-Zheng-Xiao-Tong
Intervence: náplast Qi-Zheng-Xiao-Tong, denně 1krát, konvenční léčba trvala 14 dní ve dvou cyklech
Lék: Sádra Qi-Zheng-Xiao-Tong
po dobu 14 dnů jako dvě období léčby, 1krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC skóruje
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
Index osteoartrózy na univerzitách západního Ontaria a McMaster, se pohybuje v rozmezí 0-96. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
od výchozího stavu do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní skóre syndromu TCM
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
S odkazem na Směrnice pro klinický výzkum nových léků čínské medicíny (2002) se kvantitativní skóre syndromu TCM pohybuje v rozmezí 0-21. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
od výchozího stavu do 2 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
Vizuální analogová škála/skóre se pohybuje v rozmezí 0-10. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
od výchozího stavu do 2 týdnů
O účinné době úlevy od bolesti lékem
Časové okno: Za 2 týdny
Efektivní doba úlevy od bolesti byla poprvé snížena o 10 mm podle denního skóre VAS v deníku pacienta.
Za 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLQT Plaster

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sádra Tong-Luo-Qu-Tong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit