KOA 通络祛通贴：随机、双盲、平行阳性对照、多中心临床试验
2017年11月8日 更新者：Cui xuejun、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
通络祛痛膏治疗膝骨性关节炎的疗效、安全性和经济性研究：随机、双盲、平行阳性对照、多中心临床试验研究方案
膝骨关节炎（OA），也称为退化性关节炎，已经影响了很多人。
患有严重骨关节炎的患者经常会出现以下一种或多种典型症状：关节疼痛、僵硬、活动时伴有关节摩擦噪音、活动受限，例如行走和爬山困难。
目前西医治疗OA的方法很多，包括缓解症状、关节软骨保护剂等，但效果均不理想。
中医药治疗骨性关节炎疗效显着，具有独特优势。通络祛痛膏是我国几千年来治疗膝骨性关节炎的常用方法。
缺乏大样本随机、双盲、平行阳性对照、多中心临床试验，通络祛通膏治疗膝骨性关节炎的临床证据有待进一步完善。
研究概览
详细说明
将进行一项随机、双盲、平行阳性对照、多中心临床试验，以评估通络祛痛膏对膝骨关节炎患者的有效性和安全性。
共招募2000名膝骨关节炎患者，随机分为实验组（1500人）或对照组（500人）。
每位患者将接受为期 2 周的草药贴片治疗，每天一次。以西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 作为疗效的客观指标是该研究的主要疗效终点。次要结果指标是变化中医证候定量评分、疼痛视觉模拟量表/评分(VAS)评分、药物止痛有效时间为基线至1周、随访2周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
接触：
- Xuejun Cui, Dr
- 电话号码：1309 021-64385700
- 邮箱：13917715524@139.com
-
首席研究员：
- Yongjun Wang, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有症状性膝骨关节炎的参与者，KOA 的诊断基于美国风湿病学会 (ACR) 于 1986 年制定的标准
- 中医痹证辨证标准：参照《中药新药临床研究指导原则》（2002）
- 目视类比评分不低于30mm。
- 患者年龄≥40岁
- 所有患者在研究开始前都签署了知情同意书
排除标准：
- 在筛选的第一个月使用激素疗法
- 对膝关节进行了关节镜检查和关节内注射，这将在筛选的前三个月进行评估。
- 筛选前六个月有膝关节外伤或手术史，或参与者的膝关节外伤或手术史少于 3 次
- 患有膝关节置换术、腰椎管狭窄症、强直性脊柱炎、风湿性关节炎、类风湿因子阳性（>40）、过敏体质和精神障碍的受试者将被排除在试验之外
- 患者有严重疾病及并发症，如严重糖尿病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、感染性疾病或影响膝关节的并发症
- 孕妇、哺乳期妇女
- 受试者在前三个月内正在或已经参加过其他临床试验。
- 长期使用其他相关药物的受试者不能立即停止使用该药物。
- 合并肝肾功能、造血系统等严重原发疾病，如肝功能（ALT≧1.5×ULN）， 和肾功能(AST≧1.5×ULN)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：通络祛通膏组
干预：通络祛通膏，每日1次，常规治疗14天，共2个疗程
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14天为二疗程，每日1次。
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有源比较器：芪正消通膏组
干预：气正消通贴，每日1次，常规治疗14天为2个疗程
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14天为二疗程，每日1次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC成绩
大体时间：从基线到 2 周
|
西安大略大学和麦克马斯特大学的骨关节炎指数，范围为0-96。
较高的值表示较差的结果。
|
从基线到 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中医证候定量评分
大体时间：从基线到 2 周
|
参照《中药新药临床研究指南》（2002），中医证候量化评分范围为0-21分，数值越高代表结局越差。
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从基线到 2 周
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：从基线到 2 周
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视觉模拟量表/分数范围为 0-10。较高的值表示较差的结果。
|
从基线到 2 周
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论药物止痛的有效时间
大体时间：2周内
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根据患者日记的每日VAS评分，疼痛缓解的有效时间为首次减少10mm的时间。
|
2周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yongjun Wang, Doctor、Longhua Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月12日
初级完成 (预期的)
2019年12月20日
研究完成 (预期的)
2020年9月20日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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