Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tong-Luo-Qu-Tong kipsi KOA:lle: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaispositiivinen kontrolli, monikeskuskliininen tutkimus

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tutkimus Tong-Luo-Qu-Tong -kipsihoidon tehokkuudesta, turvallisuudesta ja taloudellisuudesta polven nivelrikkoon: Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisen positiivisen kontrollin tutkimusprotokolla, monikeskuskliininen tutkimus

Polven nivelrikko (OA), joka tunnetaan myös nimellä rappeuttava niveltulehdus, on vaikuttanut moniin ihmisiin. Potilaille, joilla on vaikea nivelrikko, kehittyy usein yksi tai useampia tyypillisesti seuraavista oireista: nivelkipu, jäykkyys, aktiivisuus ja nivelten kitkaäänet, rajoitettu liikkuvuus, kuten kävely- ja kiipeilyvaikeudet. Nyt on olemassa monia länsimaisen lääketieteen hoitoja, mukaan lukien oireiden lievitys ja nivelrustoa suojaavat aineet OA: lle, mutta tulokset eivät ole vielä olleet tyydyttäviä. Nivelrikon TCM-hoidolla on huomattava parantava vaikutus ja ainutlaatuinen etu. Tong-Luo-Qu-Tong Kipsi on yleinen menetelmä polven nivelrikon hoitoon tuhansien vuosien ajan Kiinassa. Siitä puuttui suuri näyte satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain positiivisesti kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, ja kliinisiä todisteita Tong-Luo-Qu-Tong -kipsistä polven nivelrikkoon on täydennettävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen positiivisesti kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus Tong-Luo-Qu-Tong Plasterin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko. Yhteensä 2000 polven nivelrikkopotilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti koeryhmään (1500) tai kontrolliryhmään (500). Jokainen potilas saa 2 viikon hoidon yrttilaastareilla yhden istunnon päivässä. Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) objektiivisena tehokkuuden indikaattorina on tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat muutokset. TCM-oireyhtymässä kvantitatiiviset pisteet, kivun visuaalinen analoginen asteikko/pistemäärä (VAS) ja lääkkeen tehokas kivunlievitysaika lähtötasosta 1 viikkoon, 2 viikon seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongjun Wang, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujille, joilla on oireinen polven nivelrikko, KOA-diagnoosi perustui American College of Rheumatologyn (ACR) vuonna 1986 kehittämiin kriteereihin.
  • Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) nivelkipuoireyhtymän erilaistumisstandardi: Viitataan kiinalaisen lääketieteen uusien lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjeisiin (2002)
  • Visuaalinen analoginen asteikkopiste on vähintään 30 mm.
  • Potilas on vähintään 40-vuotias
  • Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuksen alkamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulonnan ensimmäisen kuukauden aikana käytettiin hormonihoitoa
  • Polvinivelelle tehtiin artroskopia ja nivelensisäinen injektio, joka arvioidaan seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Polvinivelessä on ollut trauma tai leikkaus kuusi kuukautta ennen seulontaa tai osallistujat, joilla on vähemmän kuin kolme polvissa tehtyä traumaa tai leikkausta
  • Osallistujat, joilla on polvinivelleikkaus, lannerangan ahtauma, selkärankareuma, reumaattinen niveltulehdus, reumatekijäpositiivinen (>40), allerginen rakenne ja mielenterveyshäiriö, suljetaan pois kokeesta.
  • Potilailla on vakavia sairauksia ja komplikaatioita, kuten vaikea diabetes, vakava maksa- ja munuaissairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, tartuntataudit tai polviniveliin vaikuttavat komplikaatiot
  • Raskaana olevat, imettävät naiset
  • Tutkittavat osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt eivät voi lopettaa lääkkeiden käyttöä välittömästi, jos he käyttävät pitkään muita vastaavia lääkkeitä.
  • Yhdistettynä vakaviin primaarisiin sairauksiin, kuten maksan munuaisten toiminta ja hematopoieettinen järjestelmä, kuten maksan toiminta (ALT≧1,5 × ULN), ja munuaisten toiminta (AST≧1,5 × ULN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tong-Luo-Qu-Tong Kipsiryhmä
Interventio: Tong-Luo-Qu-Tong Laastari, päivittäin 1 kerta, perinteinen hoito kesti 14 päivää kahdessa kuurina
Lääke: Tong-Luo-Qu-Tong Kipsi
14 päivän ajan kahtena hoitojaksona, päivittäin 1 kerta.
Active Comparator: Qi-Zheng-Xiao-Tong kipsiryhmä
Interventio: Qi-Zheng-Xiao-Tong kipsi, päivittäin 1 kerta, perinteinen hoito kesti 14 päivää kahdessa kurssissa
Lääke: Qi-Zheng-Xiao-Tong kipsi
14 päivän ajan kahtena hoitojaksona, päivittäin 1 kerta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi vaihtelee välillä 0-96. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
lähtötasosta 2 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TCM-oireyhtymän kvantitatiiviset pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
Viitaten ohjeisiin kiinalaisen lääketieteen uusien lääkkeiden kliinisestä tutkimuksesta (2002), TCM-oireyhtymän kvantitatiiviset pisteet vaihtelevat 0-21. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
lähtötasosta 2 viikkoon
Visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
Visual Analog Scale / Score vaihtelee 0-10. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
lähtötasosta 2 viikkoon
Lääkkeen tehokkaasta kivunlievitysajasta
Aikaikkuna: 2 viikossa
Tehokas kivunlievitysaika oli 10 mm:n aika, jota lyhennettiin ensimmäistä kertaa potilaan päiväkirjan päivittäisen VAS-pistemäärän mukaan.
2 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLQT Plaster

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Tong-Luo-Qu-Tong Kipsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa