Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster Tong-Luo-Qu-Tong dla KOA: randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa kontrola pozytywna, wieloośrodkowe badanie kliniczne

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Badanie dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i ekonomii leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą plastra Tong-Luo-Qu-Tong: Protokół badania w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z kontrolą pozytywną

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA), znana również jako zwyrodnieniowe zapalenie stawów, dotknęła wiele osób. U pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów często rozwija się jeden lub więcej typowych następujących objawów: ból stawów, sztywność, aktywność z hałasem tarcia w stawach, ograniczona mobilność, taka jak trudności z chodzeniem i wspinaniem się. Obecnie istnieje wiele metod leczenia zachodnich metod leczenia, w tym łagodzenie objawów i stosowanie środków chroniących chrząstkę stawową w chorobie zwyrodnieniowej stawów, ale wyniki nie są jeszcze zadowalające. TCM leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów ma niezwykły efekt leczniczy i wyjątkową zaletę. Plaster Tong-Luo-Qu-Tong jest powszechną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego od tysięcy lat w Chinach. Brakowało w nim randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego, wieloośrodkowego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą i kontrolą dodatnią, a dowody kliniczne dotyczące plastra Tong-Luo-Qu-Tong w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego wymagają dalszego uzupełnienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle dodatnio kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa plastra Tong-Luo-Qu-Tong u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Łącznie 2000 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (1500) lub grupy kontrolnej (500). Każdy pacjent zostanie poddany 2-tygodniowej kuracji plastrami ziołowymi przez jedną sesję dziennie. Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) jako obiektywne wskaźniki skuteczności jest głównym punktem końcowym badania. Drugorzędowymi miarami wyniku są zmiany w ilościowej punktacji zespołu TCM, wizualnej skali analogowej/wyniku bólu (VAS) i skutecznym czasie uśmierzania bólu przez lek od wartości początkowej do 1 tygodnia, 2 tygodnie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongjun Wang, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestników z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznanie KOA oparto na kryteriach opracowanych przez American College of Rheumatology (ACR) w 1986 r.
  • Standard różnicowania zespołu bólu stawów tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM): Odnosząc się do Wytycznych dotyczących badań klinicznych nowych leków medycyny chińskiej (2002)
  • Wynik wizualnej skali analogowej wynosi nie mniej niż 30 mm.
  • Pacjent jest starszy lub równy 40 lat
  • Wszyscy pacjenci podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • W pierwszym miesiącu skriningu zastosowano terapię hormonalną
  • Wykonano artroskopię i iniekcję dostawową stawu kolanowego, który będzie oceniany przez pierwsze trzy miesiące skriningu.
  • Istnieje historia urazu lub operacji stawu kolanowego sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestnicy, którzy mają mniej niż trzy urazy lub zabiegi chirurgiczne w stawie kolanowym
  • Uczestnicy po alloplastyce stawu kolanowego, zwężeniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, reumatycznym zapaleniu stawów, obecności czynnika reumatoidalnego (>40), alergii i zaburzeniach psychicznych zostaną wykluczeni z badania
  • Pacjenci mają ciężkie choroby i powikłania, takie jak ciężka cukrzyca, poważne choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe, choroby zakaźne lub powikłania dotyczące stawów kolanowych
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Uczestnicy biorą udział lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych trzech miesięcy.
  • Badani nie mogą natychmiast zaprzestać używania leków przy długotrwałym stosowaniu innych pokrewnych leków.
  • W połączeniu z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak czynność wątroby i nerek oraz układu krwiotwórczego, jak czynność wątroby (AlAT ≧ 1,5 × GGN), i czynność nerek (AspAT≧1,5×GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tynkarzy Tong-Luo-Qu-Tong
Interwencja: Plaster Tong-Luo-Qu-Tong, 1 raz dziennie, leczenie konwencjonalne trwało 14 dni w dwóch cyklach
Lek: Tynk Tong-Luo-Qu-Tong
przez 14 dni jako dwa okresy leczenia, codziennie 1 raz.
Aktywny komparator: Grupa tynkarska Qi-Zheng-Xiao-Tong
Interwencja: Plaster Qi-Zheng-Xiao-Tong, codziennie 1 raz, konwencjonalne leczenie trwało 14 dni jako dwa kursy
Lek: Plaster Qi-Zheng-Xiao-Tong
przez 14 dni jako dwa okresy leczenia, codziennie 1 raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki WOMAC
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster mieści się w zakresie 0-96. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
od wartości początkowej do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ilościowe zespołu TCM
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
Odnosząc się do Wytycznych w sprawie badań klinicznych nad nowymi lekami medycyny chińskiej (2002), wynik ilościowy zespołu TCM mieści się w zakresie 0-21. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
od wartości początkowej do 2 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
Wizualna skala analogowa / zakresy wyników 0-10. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
od wartości początkowej do 2 tygodni
O skutecznym czasie uśmierzania bólu leku
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni
Skuteczny czas uśmierzania bólu, wynoszący 10 mm, został po raz pierwszy skrócony zgodnie z dobową punktacją VAS z dzienniczka pacjenta.
W ciągu 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luoyang Osteopathy hospital of Henan
The Fourth Central Hospital of Tianjin

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLQT Plaster

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Tynk Tong-Luo-Qu-Tong

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj