急性気管支炎患者におけるHL301とプラセボの有効性と安全性を評価する臨床試験
2017年10月10日 更新者:Hanlim Pharm. Co., Ltd.
急性気管支炎患者におけるHL301とプラセボの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行第II相臨床試験
急性気管支炎患者におけるHL301とプラセボの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行第II相臨床試験。
評価項目:BSS、治療反応に対する検査者の改善率および改善率、被験者の満足度、アセトアミノフェンの総使用量
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dongdaemun-gu
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Seoul、Dongdaemun-gu、大韓民国、130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず、19歳≦年齢≦80歳
- (気管支炎重症度スコア)* 訪問 2 で 5 ポイント以上 (ランダム化訪問)
- 訪問 2 (ランダム訪問) に基づく 48 時間以内の急性気管支炎
- 治験の要件を遵守できる方
- この臨床試験に参加するための自発的な書面による同意
除外基準:
- 全身抗生物質療法を必要とする呼吸器感染症および全身感染症を患っている患者
- 出血傾向のある患者
- 研究者が研究の評価を妨げる重度の呼吸器疾患を患っていると判断した患者
- -来院2前の4週間以内に経口全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤による治療を受けた患者
- 経口抗ヒスタミン薬、ACE抑制薬で治療を受けた患者。 または、来院2前の2週間以内に全身性/吸入グルココルチコステロイドを投与される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
HL301: 2錠/日: 1回1錠、1日2回、7日間の治療
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HL301: 2錠/日: 1回1錠、1日2回、7日間の治療
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プラセボコンパレーター:プラセボ比較器
HL301(プラセボ): 2錠/日: 1回1錠、1日2回、7日間の治療
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HL301(プラセボ): 2錠/日: 1回1錠、1日2回、7日間の治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支炎重症度合計スコア(BSS)の変化
時間枠:訪問 1 (-3 日)、訪問 2 (0 日)、訪問 3 (7 日)
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評価期間: 訪問 1 (-3 日)、訪問 2 (0 日)、訪問 3 (7 日)
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訪問 1 (-3 日)、訪問 2 (0 日)、訪問 3 (7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応のテスターの改善および改善率(カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定)
時間枠:訪問 3 (7 日間)
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評価期間: 訪問 3 (7 日間)
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訪問 3 (7 日間)
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被験者の満足度(アンケート)
時間枠:訪問 3 (7 日間)
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評価期間: 訪問 3 (7 日間)
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訪問 3 (7 日間)
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アセトアミノフェンの総使用量
時間枠:訪問 3 (7 日間)
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評価期間: 訪問 3 (7 日間)
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訪問 3 (7 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月29日
一次修了 (実際)
2017年8月17日
研究の完了 (実際)
2017年8月28日
試験登録日
最初に提出
2017年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月10日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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