Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HL301 versus placebo u pacientů s akutní bronchitidou

10. října 2017 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HL301 versus placebo u pacientů s akutní bronchitidou

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HL301 oproti placebu u pacientů s akutní bronchitidou.

Koncový bod: BSS, Míra zlepšení a zlepšení testeru pro odpověď na léčbu, Spokojenost subjektu, Celkové použití Acetaminofenu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korejská republika, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví, 19 let ≤ věk ≤ 80 let
  2. (Skóre závažnosti bronchitidy)* ≥ 5 bodů při návštěvě 2 (náhodná návštěva)
  3. Akutní bronchitida do 48 hodin na základě návštěvy 2 (náhodná návštěva)
  4. Ti, kteří mohou splnit požadavky klinických zkoušek
  5. Písemný souhlas dobrovolně s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s respiračními a systémovými infekcemi vyžadujícími systémovou antibiotickou léčbu
  2. Pacienti se sklonem ke krvácení
  3. Pacienti, u kterých vyšetřovatelé určí závažné respirační onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie
  4. Pacienti, kteří byli léčeni perorálním systémovým adrenokortikálním hormonem nebo imunosupresivy během 4 týdnů před návštěvou 2
  5. Pacienti, kteří byli léčeni perorálními antihistaminiky, potlačujícími ACE. nebo systémový/inhalační glukokortikosteroid během 2 týdnů před návštěvou 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
HL301: 2 tablety/den: 1 tableta najednou, 2krát denně, 7 dní léčby
Lék: HL301
HL301: 2 tablety/den: 1 tableta najednou, 2krát denně, 7 dní léčby
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
HL301 (Placebo): 2 tablety/den: 1 tableta najednou, 2krát denně, 7 dní léčby
Lék: HL301 (placebo)
HL301 (Placebo): 2 tablety/den: 1 tableta najednou, 2krát denně, 7 dní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre (BSS) závažnosti bronchitidy
Časové okno: Návštěva 1 (-3 dny), Návštěva 2 (0 dní), Návštěva 3 (7 dní)
Období hodnocení: Návštěva 1 (-3 dny), Návštěva 2 (0 dní), Návštěva 3 (7 dní)
Návštěva 1 (-3 dny), Návštěva 2 (0 dní), Návštěva 3 (7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení a zlepšení testeru pro odpověď na léčbu (Chi-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test)
Časové okno: Návštěva 3 (7 dní)
Období hodnocení: Návštěva 3 (7 dní)
Návštěva 3 (7 dní)
Spokojenost předmětu (Dotazník)
Časové okno: Návštěva 3 (7 dní)
Období hodnocení: Návštěva 3 (7 dní)
Návštěva 3 (7 dní)
Celkové použití acetaminofenu
Časové okno: Návštěva 3 (7 dní)
Období hodnocení: Návštěva 3 (7 dní)
Návštěva 3 (7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL_HL301_202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HL301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit