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Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do HL301 versus placebo em pacientes com bronquite aguda

10 de outubro de 2017 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do HL301 versus placebo em pacientes com bronquite aguda

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do HL301 versus placebo em pacientes com bronquite aguda.

Ponto final: BSS, A melhoria e a taxa de melhoria do testador para a resposta ao tratamento, A satisfação do sujeito, Uso total de paracetamol

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republica da Coréia, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos, 19 anos ≤ idade ≤ 80 anos
  2. (Pontuação de Gravidade da Bronquite)* ≥ 5 pontos na Visita 2 (Visita Randomizada)
  3. Bronquite aguda em 48 horas com base na visita 2 (visita aleatória)
  4. Aqueles que podem cumprir os requisitos dos ensaios clínicos
  5. Consentimento por escrito para participar voluntariamente neste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecções respiratórias e sistêmicas que requerem antibioticoterapia sistêmica
  2. Pacientes com tendência a sangramento
  3. Pacientes que os investigadores determinam como doença respiratória grave que interferiria na avaliação do estudo
  4. Pacientes que foram tratados com hormônio adrenocortical sistêmico oral ou medicamento imunossupressor dentro de 4 semanas antes da Visita 2
  5. Pacientes que foram tratados com anti-histamínicos orais, supressores da ECA. ou glicocorticosteroide sistêmico/inalativo dentro de 2 semanas antes da Visita 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
HL301: 2Tab/dia: 1 comprimido de uma só vez, 2 vezes ao dia, 7 dias de tratamento
Medicamento: HL301
HL301: 2Tab/dia: 1 comprimido de uma só vez, 2 vezes ao dia, 7 dias de tratamento
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
HL301(Placebo): 2Tab/dia: 1 Comprimido de uma só vez, 2 vezes ao dia, 7 dias de tratamento
Medicamento: HL301 (Placebo)
HL301(Placebo): 2Tab/dia: 1 Comprimido de uma só vez, 2 vezes ao dia, 7 dias de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total da gravidade da bronquite (BSS)
Prazo: Visita 1 (-3 dias), Visita 2 (0 dias), Visita 3 (7 dias)
Período de avaliação: Visita 1 (-3 dias), Visita 2 (0 dias), Visita 3 (7 dias)
Visita 1 (-3 dias), Visita 2 (0 dias), Visita 3 (7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhoria e a taxa de melhoria do testador para a resposta ao tratamento (teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher)
Prazo: Visita 3 (7 dias)
Período de avaliação: Visita 3 (7 dias)
Visita 3 (7 dias)
A satisfação do sujeito (Questionário)
Prazo: Visita 3 (7 dias)
Período de avaliação: Visita 3 (7 dias)
Visita 3 (7 dias)
Uso total de paracetamol
Prazo: Visita 3 (7 dias)
Período de avaliação: Visita 3 (7 dias)
Visita 3 (7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL_HL301_202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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