Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HL301 versus placebo hos patienter med akut bronkitis

10. oktober 2017 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HL301 versus placebo hos patienter med akut bronkitis

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HL301 versus placebo hos patienter med akut bronkitis.

Endpoint: BSS, testerens forbedring og forbedringshastighed for behandlingsresponsen, forsøgspersonens tilfredshed, Samlet brug af Acetaminophen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn, 19 år ≤ alder ≤ 80 år
  2. (Score for bronkitisalvor)* ≥ 5 point ved besøg 2 (randomiseret besøg)
  3. Akut bronkitis inden for 48 timer baseret på besøg 2 (randomiseret besøg)
  4. Dem, der kan overholde kravene i kliniske forsøg
  5. Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med luftvejs- og systemiske infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  2. Patienter med blødningstendens
  3. Patienter, som efterforskere beslutter sig for alvorlig luftvejssygdom, der ville forstyrre undersøgelsesvurderingen
  4. Patienter, der blev behandlet med oralt systemisk binyrebarkhormon eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 4 uger før besøg 2
  5. Patienter, der blev behandlet med orale antihistaminer, ACE-undertrykkende. eller systemisk/inhalativt glukokortikosteroid inden for 2 uger før besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
HL301: 2 Tab/dag: 1 tablet på én gang, 2 gange om dagen, 7 dages behandling
Medicin: HL301
HL301: 2 Tab/dag: 1 tablet på én gang, 2 gange om dagen, 7 dages behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
HL301(Placebo): 2 Tab/dag: 1 tablet på én gang, 2 gange om dagen, 7 dages behandling
Medicin: HL301 (placebo)
HL301(Placebo): 2 Tab/dag: 1 tablet på én gang, 2 gange om dagen, 7 dages behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkitis Sværhedsgrad Total Score(BSS) Ændring
Tidsramme: Besøg 1 (-3 dage), Besøg 2 (0 dage), Besøg 3 (7 dage)
Evalueringsperiode: Besøg 1 (-3 dage), Besøg 2 (0 dag), Besøg 3 (7 dage)
Besøg 1 (-3 dage), Besøg 2 (0 dage), Besøg 3 (7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testerens forbedrings- og forbedringsrate for behandlingsresponsen (Chi-square-test eller Fishers Exact-test)
Tidsramme: Besøg 3 (7 dage)
Evalueringsperiode: Besøg 3 (7 dage)
Besøg 3 (7 dage)
Emnets tilfredshed (Spørgeskema)
Tidsramme: Besøg 3 (7 dage)
Evalueringsperiode: Besøg 3 (7 dage)
Besøg 3 (7 dage)
Samlet brug af Acetaminophen
Tidsramme: Besøg 3 (7 dage)
Evalueringsperiode: Besøg 3 (7 dage)
Besøg 3 (7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL_HL301_202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HL301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner