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Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HL301 par rapport à un placebo chez des patients atteints de bronchite aiguë

10 octobre 2017 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HL301 par rapport à un placebo chez les patients atteints de bronchite aiguë

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HL301 par rapport au placebo chez les patients atteints de bronchite aiguë.

Critère final : BSS, L'amélioration et le taux d'amélioration du testeur pour la réponse au traitement, La satisfaction du sujet, L'utilisation totale d'acétaminophène

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corée, République de, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes, 19 ans ≤ âge ≤ 80 ans
  2. (Score de sévérité de la bronchite)* ≥ 5 points à la visite 2 (visite randomisée)
  3. Bronchite aiguë dans les 48 heures basée sur la visite 2 (visite randomisée)
  4. Ceux qui peuvent se conformer aux exigences des essais cliniques
  5. Consentement écrit volontaire pour participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'infections respiratoires et systémiques nécessitant une antibiothérapie systémique
  2. Patients à tendance hémorragique
  3. Patients dont les enquêteurs déterminent qu'ils souffrent d'une maladie respiratoire grave qui interférerait avec l'évaluation de l'étude
  4. Patients qui ont été traités avec une hormone corticosurrénalienne systémique orale ou un médicament immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la visite 2
  5. Patients qui ont été traités avec des antihistaminiques oraux, suppresseurs de l'ECA. ou glucocorticostéroïde systémique/inhalatif dans les 2 semaines précédant la visite 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
HL301 : 2 Tab/jour : 1 Comprimé en une fois, 2 fois par jour, 7 jours de traitement
Médicament: HL301
HL301 : 2 Tab/jour : 1 Comprimé en une fois, 2 fois par jour, 7 jours de traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
HL301(Placebo) : 2 comprimés/jour : 1 comprimé en une fois, 2 fois par jour, 7 jours de traitement
Médicament: HL301 (Placebo)
HL301(Placebo) : 2 comprimés/jour : 1 comprimé en une fois, 2 fois par jour, 7 jours de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de sévérité de la bronchite (BSS)
Délai: Visite 1 (-3 jours), Visite 2 (0 jour), Visite 3 (7 jours)
Période d'évaluation : Visite 1 (-3 jours), Visite 2 (0 jour), Visite 3 (7 jours)
Visite 1 (-3 jours), Visite 2 (0 jour), Visite 3 (7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration et le taux d'amélioration du testeur pour la réponse au traitement (test du chi carré ou test exact de Fisher)
Délai: Visite 3 (7 jours)
Période d'évaluation : Visite 3 (7 jours)
Visite 3 (7 jours)
La satisfaction du sujet (Questionnaire)
Délai: Visite 3 (7 jours)
Période d'évaluation : Visite 3 (7 jours)
Visite 3 (7 jours)
Utilisation totale d'acétaminophène
Délai: Visite 3 (7 jours)
Période d'évaluation : Visite 3 (7 jours)
Visite 3 (7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL_HL301_202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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