Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HL301 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli
10 października 2017 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HL301 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HL301 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli.
Punkt końcowy: BSS, Poprawa i wskaźnik poprawy odpowiedzi na leczenie testera, Zadowolenie pacjenta, Całkowite użycie acetaminofenu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Republika Korei, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie, 19 lat ≤ wiek ≤ 80 lat
- (Wynik ciężkości zapalenia oskrzeli)* ≥ 5 punktów podczas wizyty 2 (wizyta losowa)
- Ostre zapalenie oskrzeli w ciągu 48 godzin na podstawie wizyty 2 (wizyta losowa)
- Ci, którzy mogą spełnić wymagania badań klinicznych
- Pisemna zgoda na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z infekcjami układu oddechowego i ogólnoustrojowymi wymagającymi ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień
- Pacjenci, u których badacz stwierdzi ciężką chorobę układu oddechowego, która mogłaby zakłócić ocenę badania
- Pacjenci, którzy byli leczeni doustnym ogólnoustrojowym hormonem kory nadnerczy lub lekiem immunosupresyjnym w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2
- Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwhistaminowymi hamującymi ACE. lub ogólnoustrojowy/wziewny glikokortykosteroid w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
HL301: 2 tabl./dzień: 1 tabletka jednorazowo, 2 razy dziennie, 7 dni kuracji
|
HL301: 2 tabl./dzień: 1 tabletka jednorazowo, 2 razy dziennie, 7 dni kuracji
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
HL301(Placebo): 2 tabl./dzień: 1 tabletka jednorazowo, 2 razy dziennie, 7 dni leczenia
|
HL301(Placebo): 2 tabl./dzień: 1 tabletka jednorazowo, 2 razy dziennie, 7 dni leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku nasilenia zapalenia oskrzeli (BSS).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (-3 dni), Wizyta 2 (0 dni), Wizyta 3 (7 dni)
|
Okres oceny: Wizyta 1 (-3 dni), Wizyta 2 (0 dni), Wizyta 3 (7 dni)
|
Wizyta 1 (-3 dni), Wizyta 2 (0 dni), Wizyta 3 (7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa i wskaźnik poprawy testera dla odpowiedzi na leczenie (test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (7 dni)
|
Okres oceny: Wizyta 3 (7 dni)
|
Wizyta 3 (7 dni)
|
|
Zadowolenie podmiotu (Kwestionariusz)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (7 dni)
|
Okres oceny: Wizyta 3 (7 dni)
|
Wizyta 3 (7 dni)
|
|
Całkowite zużycie acetaminofenu
Ramy czasowe: Wizyta 3 (7 dni)
|
Okres oceny: Wizyta 3 (7 dni)
|
Wizyta 3 (7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL_HL301_202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie oskrzeli
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na HL301
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ZakończonyOstre zapalenie oskrzeliRepublika Korei
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NieznanyRak płuc | Popromienne zapalenie płucRepublika Korei
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ZakończonyOstre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli | Ostre zapalenie oskrzeliRepublika Korei
-
AbbottWycofaneUmiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata