En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HL301 versus placebo hos pasienter med akutt bronkitt
10. oktober 2017 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HL301 versus placebo hos pasienter med akutt bronkitt
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HL301 versus placebo hos pasienter med akutt bronkitt.
Endepunkt: BSS, Forbedringen og forbedringshastigheten til testeren for behandlingsresponsen, Tilfredsheten til pasienten, Total bruk av Acetaminophen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, 19 år ≤ alder ≤ 80 år
- (Bronkitt alvorlighetsgrad)* ≥ 5 poeng ved besøk 2 (tilfeldig besøk)
- Akutt bronkitt innen 48 timer basert på besøk 2 (tilfeldig besøk)
- De som kan overholde kravene til kliniske studier
- Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med luftveis- og systemiske infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling
- Pasienter med blødningstendens
- Pasienter som etterforskere bestemmer seg for alvorlig luftveissykdom som vil forstyrre studievurderingen
- Pasienter som ble behandlet med oralt systemisk binyrebarkhormon eller immunsuppressivt legemiddel innen 4 uker før besøk 2
- Pasienter som ble behandlet med orale antihistaminer, ACE-undertrykkende. eller systemisk/inhalativ glukokortikosteroid innen 2 uker før besøk 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
HL301: 2 Tab/dag: 1 tablett på en gang, 2 ganger daglig, 7 dagers behandling
|
HL301: 2 Tab/dag: 1 tablett på en gang, 2 ganger daglig, 7 dagers behandling
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
HL301(Placebo): 2 Tab/dag: 1 tablett på en gang, 2 ganger daglig, 7 dagers behandling
|
HL301(Placebo): 2 Tab/dag: 1 tablett på en gang, 2 ganger daglig, 7 dagers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkitt alvorlighetsgrad total poengsum (BSS) endring
Tidsramme: Besøk 1 (-3 dager), besøk 2 (0 dager), besøk 3 (7 dager)
|
Evalueringsperiode: besøk 1 (-3 dager), besøk 2 (0 dager), besøk 3 (7 dager)
|
Besøk 1 (-3 dager), besøk 2 (0 dager), besøk 3 (7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen og forbedringshastigheten til testeren for behandlingsresponsen (Chi-square-test eller Fishers Exact-test)
Tidsramme: Besøk 3 (7 dager)
|
Evalueringsperiode: Besøk 3 (7 dager)
|
Besøk 3 (7 dager)
|
|
Tilfredsheten til faget (Spørreskjema)
Tidsramme: Besøk 3 (7 dager)
|
Evalueringsperiode: Besøk 3 (7 dager)
|
Besøk 3 (7 dager)
|
|
Total bruk av paracetamol
Tidsramme: Besøk 3 (7 dager)
|
Evalueringsperiode: Besøk 3 (7 dager)
|
Besøk 3 (7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL_HL301_202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HL301
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.FullførtAkutt bronkittKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.UkjentLungekreft | Stråling lungebetennelseKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.FullførtAkutte forverringer av kronisk bronkitt | Akutt bronkittKorea, Republikken
-
AbbottTilbaketrukketModerat til alvorlig plakkpsoriasis