Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HL301 versus placebo bij patiënten met acute bronchitis te evalueren

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HL301 versus placebo bij patiënten met acute bronchitis te evalueren

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HL301 versus placebo bij patiënten met acute bronchitis te evalueren.

Eindpunt: BSS, de verbetering en het verbeteringspercentage van de tester voor de respons op de behandeling, de tevredenheid van de proefpersoon, het totale gebruik van paracetamol

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, republiek van, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten, 19 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar
  2. (Bronchitis Severity Score)* ≥ 5 punten bij bezoek 2 (willekeurig bezoek)
  3. Acute bronchitis binnen 48 uur op basis van bezoek 2 (willekeurig bezoek)
  4. Degenen die kunnen voldoen aan de vereisten van klinische proeven
  5. Schriftelijke toestemming om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met respiratoire en systemische infecties die systemische antibiotische therapie nodig hebben
  2. Patiënten met neiging tot bloeden
  3. Patiënten van wie de onderzoekers vaststellen dat ze een ernstige luchtwegaandoening hebben die de beoordeling van het onderzoek zou verstoren
  4. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 werden behandeld met oraal systemisch adrenocorticaal hormoon of immunosuppressivum
  5. Patiënten die werden behandeld met orale antihistaminica, ACE-onderdrukkende middelen. of systemische/inhalatieve glucocorticosteroïde binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
HL301: 2Tab/dag: 1 tablet tegelijk, 2 keer per dag, 7 dagen behandeling
Geneesmiddel: HL301
HL301: 2Tab/dag: 1 tablet tegelijk, 2 keer per dag, 7 dagen behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
HL301 (Placebo): 2Tab/dag: 1 tablet tegelijk, 2 keer per dag, 7 dagen behandeling
Geneesmiddel: HL301 (Placebo)
HL301 (Placebo): 2Tab/dag: 1 tablet tegelijk, 2 keer per dag, 7 dagen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchitis Severity Total Score (BSS) Verandering
Tijdsspanne: Bezoek 1 (-3 dagen), Bezoek 2 (0 dagen), Bezoek 3 (7 dagen)
Evaluatieperiode: Bezoek 1 (-3 dagen), Bezoek 2 (0 dagen), Bezoek 3 (7 dagen)
Bezoek 1 (-3 dagen), Bezoek 2 (0 dagen), Bezoek 3 (7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering en het verbeteringspercentage van de tester voor de behandelingsrespons (Chi-kwadraat-test of Fisher's Exact-test)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (7 dagen)
Evaluatieperiode: bezoek 3 (7 dagen)
Bezoek 3 (7 dagen)
De tevredenheid van de proefpersoon (Vragenlijst)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (7 dagen)
Evaluatieperiode: bezoek 3 (7 dagen)
Bezoek 3 (7 dagen)
Totaal gebruik van paracetamol
Tijdsspanne: Bezoek 3 (7 dagen)
Evaluatieperiode: bezoek 3 (7 dagen)
Bezoek 3 (7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL_HL301_202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bronchitis

Klinische onderzoeken op HL301

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren