Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a HL301 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben akut bronchitisben szenvedő betegeknél

2017. október 10. frissítette: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, II. fázisú klinikai vizsgálat a HL301 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben akut bronchitisben szenvedő betegeknél

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, II. fázisú klinikai vizsgálat a HL301 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben akut bronchitisben szenvedő betegeknél.

Végpont: BSS, A teszter javulási és javulási aránya a kezelésre adott válaszra, az alany elégedettsége, Az acetaminofen teljes felhasználása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Koreai Köztársaság, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem, 19 év ≤ életkor ≤ 80 év
  2. (Bronchitis súlyossági pontszáma)* ≥ 5 pont a 2. látogatásnál (véletlenszerű látogatás)
  3. Akut hörghurut 48 órán belül a 2. látogatás alapján (véletlenszerű látogatás)
  4. Akik képesek megfelelni a klinikai vizsgálatok követelményeinek
  5. Önkéntes írásbeli hozzájárulás a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Légúti és szisztémás fertőzésekben szenvedő betegek, akik szisztémás antibiotikum kezelést igényelnek
  2. Vérzésre hajlamos betegek
  3. Azok a betegek, akiknél a vizsgáló súlyos légúti betegséget állapít meg, amely megzavarná a vizsgálat értékelését
  4. Azok a betegek, akiket a 2. látogatást megelőző 4 héten belül orális szisztémás mellékvesekéreg hormonnal vagy immunszuppresszív gyógyszerrel kezeltek
  5. Orális antihisztaminokkal, ACE-szuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek. vagy szisztémás/inhalációs glükokortikoszteroidot a 2. látogatást megelőző 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
HL301: 2 Tab/nap: 1 tabletta egyszerre, naponta kétszer, 7 napos kezelés
Drog: HL301
HL301: 2 Tab/nap: 1 tabletta egyszerre, naponta kétszer, 7 napos kezelés
Placebo Comparator: Placebo komparátor
HL301 (Placebo): 2 tabletta/nap: 1 tabletta egyszerre, naponta kétszer, 7 napos kezelés
Drog: HL301 (Placebo)
HL301 (Placebo): 2 tabletta/nap: 1 tabletta egyszerre, naponta kétszer, 7 napos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bronchitis súlyosságának összpontszámának (BSS) változása
Időkeret: 1. látogatás (-3 nap), 2. látogatás (0 nap), 3. látogatás (7 nap)
Értékelési időszak: 1. látogatás (-3 nap), 2. látogatás (0 nap), 3. látogatás (7 nap)
1. látogatás (-3 nap), 2. látogatás (0 nap), 3. látogatás (7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teszter javulási és javulási aránya a kezelési válaszhoz (Chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle pontos teszt)
Időkeret: 3. látogatás (7 nap)
Értékelési időszak: 3. látogatás (7 nap)
3. látogatás (7 nap)
Az alany elégedettsége (Kérdőív)
Időkeret: 3. látogatás (7 nap)
Értékelési időszak: 3. látogatás (7 nap)
3. látogatás (7 nap)
Az acetaminofen teljes felhasználása
Időkeret: 3. látogatás (7 nap)
Értékelési időszak: 3. látogatás (7 nap)
3. látogatás (7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL_HL301_202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut bronchitis

Klinikai vizsgálatok a HL301

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel