En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HL301 kontra placebo hos patienter med akut bronkit
10 oktober 2017 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HL301 kontra placebo hos patienter med akut bronkit
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HL301 kontra placebo hos patienter med akut bronkit.
Endpoint: BSS, Testarens förbättrings- och förbättringshastighet för behandlingssvaret, patientens tillfredsställelse, Total användning av paracetamol
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republiken av, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen, 19 år ≤ ålder ≤ 80 år
- (Svårhetsgrad för bronkit)* ≥ 5 poäng vid besök 2 (randomiserat besök)
- Akut bronkit inom 48 timmar baserat på besök 2 (randomiserat besök)
- De som kan uppfylla kraven i kliniska prövningar
- Skriftligt samtycke frivilligt att delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- Patienter med luftvägs- och systeminfektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling
- Patienter med blödningstendens
- Patienter som utredare fastställer att de har allvarliga luftvägssjukdomar som skulle störa studiebedömningen
- Patienter som behandlades med oralt systemiskt binjurebarkhormon eller immunsuppressivt läkemedel inom 4 veckor före besök 2
- Patienter som behandlades med orala antihistaminer, ACE-suppressiva. eller systemisk/inhalativ glukokortikosteroid inom 2 veckor före besök 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
HL301: 2 Tab/dag: 1 tablett på en gång, 2 gånger om dagen, 7 dagars behandling
|
HL301: 2 Tab/dag: 1 tablett på en gång, 2 gånger om dagen, 7 dagars behandling
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
HL301(Placebo): 2 Tab/dag: 1 tablett på en gång, 2 gånger om dagen, 7 dagars behandling
|
HL301(Placebo): 2 Tab/dag: 1 tablett på en gång, 2 gånger om dagen, 7 dagars behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bronkit Allvarlighet Total Score (BSS) förändring
Tidsram: Besök 1 (-3 dagar), besök 2 (0 dagar), besök 3 (7 dagar)
|
Utvärderingsperiod: Besök 1 (-3 dagar), Besök 2 (0 dagar), Besök 3 (7 dagar)
|
Besök 1 (-3 dagar), besök 2 (0 dagar), besök 3 (7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrings- och förbättringshastigheten för testaren för behandlingssvaret (Chi-square-test eller Fishers Exact-test)
Tidsram: Besök 3 (7 dagar)
|
Utvärderingsperiod: Besök 3 (7 dagar)
|
Besök 3 (7 dagar)
|
|
Ämnets tillfredsställelse (enkät)
Tidsram: Besök 3 (7 dagar)
|
Utvärderingsperiod: Besök 3 (7 dagar)
|
Besök 3 (7 dagar)
|
|
Total användning av paracetamol
Tidsram: Besök 3 (7 dagar)
|
Utvärderingsperiod: Besök 3 (7 dagar)
|
Besök 3 (7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL_HL301_202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HL301
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadAkut bronkitKorea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.OkändLungcancer | Strålning PneumonitKorea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadAkuta exacerbationer av kronisk bronkit | Akut bronkitKorea, Republiken av
-
AbbottIndragenMåttlig till svår plackpsoriasis