Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности HL301 по сравнению с плацебо у пациентов с острым бронхитом

10 октября 2017 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности HL301 по сравнению с плацебо у пациентов с острым бронхитом

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности HL301 по сравнению с плацебо у пациентов с острым бронхитом.

Конечная точка: BSS, Улучшение и скорость улучшения теста для реакции на лечение, Удовлетворенность субъекта, Общее использование ацетаминофена

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола, 19 лет ≤ возраст ≤ 80 лет
  2. (Шкала тяжести бронхита)* ≥ 5 баллов на визите 2 (рандомизированный визит)
  3. Острый бронхит в течение 48 часов на основании визита 2 (рандомизированный визит)
  4. Те, кто может соответствовать требованиям клинических испытаний
  5. Письменное согласие на добровольное участие в данном клиническом исследовании

Критерий исключения:

  1. Пациенты с респираторными и системными инфекциями, нуждающиеся в системной антибактериальной терапии
  2. Пациенты со склонностью к кровотечениям
  3. Пациенты, у которых исследователи определили тяжелое респираторное заболевание, которое может помешать оценке исследования
  4. Пациенты, получавшие системный адренокортикальный гормон перорально или иммунодепрессанты в течение 4 недель до визита 2.
  5. Пациенты, получавшие пероральные антигистаминные препараты, супрессивные АПФ. или системный/ингаляционный глюкокортикостероид в течение 2 недель до визита 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
HL301: 2таб/день: 1 таблетка сразу, 2 раза в день, 7 дней лечения
Лекарство: HL301
HL301: 2таб/день: 1 таблетка сразу, 2 раза в день, 7 дней лечения
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
HL301 (плацебо): 2 таб./день: 1 таблетка сразу, 2 раза в день, 7 дней лечения
Лекарство: HL301 (плацебо)
HL301 (плацебо): 2 таб./день: 1 таблетка сразу, 2 раза в день, 7 дней лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки тяжести бронхита (BSS)
Временное ограничение: Посещение 1 (-3 дня), Посещение 2 (0 дней), Посещение 3 (7 дней)
Период оценки: посещение 1 (-3 дня), посещение 2 (0 дней), посещение 3 (7 дней)
Посещение 1 (-3 дня), Посещение 2 (0 дней), Посещение 3 (7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение и скорость улучшения тестера для ответа на лечение (критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера)
Временное ограничение: Визит 3 (7 дней)
Период оценки: посещение 3 (7 дней)
Визит 3 (7 дней)
Удовлетворенность субъекта (Анкета)
Временное ограничение: Визит 3 (7 дней)
Период оценки: посещение 3 (7 дней)
Визит 3 (7 дней)
Общее использование ацетаминофена
Временное ограничение: Визит 3 (7 дней)
Период оценки: посещение 3 (7 дней)
Визит 3 (7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL_HL301_202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HL301

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться