Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus HL301:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna akuutissa keuhkoputkentulehduksessa

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, vaiheen II kliininen tutkimus, jolla arvioidaan HL301:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna akuutissa keuhkoputkentulehduspotilaissa

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, vaiheen II kliininen tutkimus, jolla arvioitiin HL301:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna akuutti keuhkoputkentulehduspotilailla.

Päätepiste: BSS, Testerin hoitovasteen paranemis- ja paranemisaste, koehenkilön tyytyväisyys, asetaminofeenin kokonaiskäyttö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korean tasavalta, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet, 19 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta
  2. (Keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet)* ≥ 5 pistettä käynnillä 2 (satunnaistettu käynti)
  3. Akuutti keuhkoputkentulehdus 48 tunnin sisällä käynnin 2 perusteella (satunnaistettu käynti)
  4. Ne, jotka voivat täyttää kliinisten tutkimusten vaatimukset
  5. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hengitystie- ja systeemisiä infektioita, jotka tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa
  2. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus
  3. Potilaat, joilla tutkijat toteavat vakavan hengityselinten sairauden, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia
  4. Potilaat, joita hoidettiin oraalisella systeemisellä lisämunuaiskuoren hormonilla tai immunosuppressiivisella lääkkeellä 4 viikon aikana ennen käyntiä 2
  5. Potilaat, joita hoidettiin oraalisilla antihistamiineilla, ACE:tä suppressoivilla. tai systeemistä/inhalatiivista glukokortikosteroidia 2 viikon sisällä ennen käyntiä 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
HL301: 2 Tab/päivä: 1 tabletti kerralla, 2 kertaa päivässä, 7 päivän hoito
Lääke: HL301
HL301: 2 Tab/päivä: 1 tabletti kerralla, 2 kertaa päivässä, 7 päivän hoito
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
HL301 (Placebo): 2 Tab/päivä: 1 tabletti kerralla, 2 kertaa päivässä, 7 päivän hoito
Lääke: HL301 (Placebo)
HL301 (Placebo): 2 Tab/päivä: 1 tabletti kerralla, 2 kertaa päivässä, 7 päivän hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoputkentulehduksen vakavuuden kokonaispistemäärän (BSS) muutos
Aikaikkuna: Käynti 1 (-3 päivää), käynti 2 (0 päivää), käynti 3 (7 päivää)
Arviointijakso: Käynti 1 (-3 päivää), Käynti 2 (0 päivää), Käynti 3 (7 päivää)
Käynti 1 (-3 päivää), käynti 2 (0 päivää), käynti 3 (7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen testerin parannus- ja paranemisaste (Chi-square-testi tai Fisher's Exact -testi)
Aikaikkuna: Vierailu 3 (7 päivää)
Arviointijakso: Käynti 3 (7 päivää)
Vierailu 3 (7 päivää)
Aiheen tyytyväisyys (kyselylomake)
Aikaikkuna: Vierailu 3 (7 päivää)
Arviointijakso: Käynti 3 (7 päivää)
Vierailu 3 (7 päivää)
Asetaaminofeenin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Vierailu 3 (7 päivää)
Arviointijakso: Käynti 3 (7 päivää)
Vierailu 3 (7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL_HL301_202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HL301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa