Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HL301 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter Bronchitis
10. Oktober 2017 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HL301 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter Bronchitis
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HL301 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter Bronchitis.
Endpunkt: BSS, Die Verbesserung und Verbesserungsrate des Testers für das Ansprechen auf die Behandlung, Die Zufriedenheit des Probanden, Gesamtverbrauch von Paracetamol
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republik von, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter, 19 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre
- (Bronchitis-Schweregrad-Score)* ≥ 5 Punkte bei Besuch 2 (randomisierter Besuch)
- Akute Bronchitis innerhalb von 48 Stunden basierend auf Besuch 2 (randomisierter Besuch)
- Diejenigen, die die Anforderungen klinischer Studien erfüllen können
- Schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an dieser klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Atemwegs- und systemischen Infektionen, die eine systemische Antibiotikatherapie benötigen
- Patienten mit Blutungsneigung
- Patienten, bei denen die Prüfer eine schwere Atemwegserkrankung feststellen, die die Studienauswertung beeinträchtigen würde
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 mit oralem systemischem Nebennierenrindenhormon oder einem Immunsuppressivum behandelt wurden
- Patienten, die mit oralen Antihistaminika, ACE-suppressiv, behandelt wurden. oder systemisches/inhalatives Glukokortikosteroid innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
HL301: 2 Tab/Tag: 1 Tablette auf einmal, 2-mal täglich, 7 Behandlungstage
|
HL301: 2 Tab/Tag: 1 Tablette auf einmal, 2-mal täglich, 7 Behandlungstage
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
HL301 (Placebo): 2 Tabletten/Tag: 1 Tablette auf einmal, 2-mal täglich, 7 Behandlungstage
|
HL301 (Placebo): 2 Tabletten/Tag: 1 Tablette auf einmal, 2-mal täglich, 7 Behandlungstage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Bronchitis-Schweregrad-Gesamtscores (BSS).
Zeitfenster: Besuch 1 (-3 Tage), Besuch 2 (0 Tage), Besuch 3 (7 Tage)
|
Auswertungszeitraum: Besuch 1 (-3 Tage), Besuch 2 (0 Tage), Besuch 3 (7 Tage)
|
Besuch 1 (-3 Tage), Besuch 2 (0 Tage), Besuch 3 (7 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Verbesserung und Verbesserungsrate des Testers für das Ansprechen auf die Behandlung (Chi-Quadrat-Test oder Fisher's Exact-Test)
Zeitfenster: Besuch 3 (7 Tage)
|
Evaluierungszeitraum: Besuch 3 (7 Tage)
|
Besuch 3 (7 Tage)
|
|
Die Zufriedenheit mit dem Thema (Fragebogen)
Zeitfenster: Besuch 3 (7 Tage)
|
Evaluierungszeitraum: Besuch 3 (7 Tage)
|
Besuch 3 (7 Tage)
|
|
Gesamtverbrauch von Paracetamol
Zeitfenster: Besuch 3 (7 Tage)
|
Evaluierungszeitraum: Besuch 3 (7 Tage)
|
Besuch 3 (7 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL_HL301_202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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