- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03309800
Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de HL301 versus placebo en pacientes con bronquitis aguda
Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de HL301 frente a placebo en pacientes con bronquitis aguda
Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de HL301 frente a placebo en pacientes con bronquitis aguda.
Criterio de valoración: BSS, la mejora y la tasa de mejora del evaluador para la respuesta al tratamiento, la satisfacción del sujeto, el uso total de acetaminofeno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, república de, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, 19 años ≤ edad ≤ 80 años
- (Puntuación de gravedad de la bronquitis)* ≥ 5 puntos en la visita 2 (visita aleatoria)
- Bronquitis aguda dentro de las 48 horas según la visita 2 (visita aleatoria)
- Aquellos que pueden cumplir con los requisitos de los ensayos clínicos.
- Consentimiento por escrito para participar voluntariamente en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones respiratorias y sistémicas que requieren terapia antibiótica sistémica
- Pacientes con tendencia al sangrado
- Pacientes que los investigadores determinen que tienen una enfermedad respiratoria grave que podría interferir con la evaluación del estudio
- Pacientes que fueron tratados con hormona adrenocortical sistémica oral o fármaco inmunosupresor en las 4 semanas anteriores a la Visita 2
- Pacientes que fueron tratados con antihistamínicos orales, supresores de la ECA. o glucocorticosteroide sistémico/inhalador dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
HL301: 2Tab/día: 1 Tableta a la vez, 2 veces al día, 7 días de tratamiento
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HL301: 2Tab/día: 1 Tableta a la vez, 2 veces al día, 7 días de tratamiento
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
HL301(Placebo): 2Tab/día: 1 tableta a la vez, 2 veces al día, 7 días de tratamiento
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HL301(Placebo): 2Tab/día: 1 tableta a la vez, 2 veces al día, 7 días de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación total de la gravedad de la bronquitis (BSS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (-3 días), Visita 2 (0 días), Visita 3 (7 días)
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Período de evaluación: Visita 1 (-3 días), Visita 2 (0 días), Visita 3 (7 días)
|
Visita 1 (-3 días), Visita 2 (0 días), Visita 3 (7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La mejora y la tasa de mejora del probador para la respuesta al tratamiento (prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher)
Periodo de tiempo: Visita 3 (7 días)
|
Periodo de evaluación: Visita 3 (7 días)
|
Visita 3 (7 días)
|
La satisfacción del sujeto (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Visita 3 (7 días)
|
Periodo de evaluación: Visita 3 (7 días)
|
Visita 3 (7 días)
|
Uso total de acetaminofén
Periodo de tiempo: Visita 3 (7 días)
|
Periodo de evaluación: Visita 3 (7 días)
|
Visita 3 (7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL_HL301_202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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