肝硬変における肝細胞癌検出のための循環無細胞 DNA ベースのエピジェネティック バイオマーカー mSEPT9 (SEPT9-CROSS)
2025年1月12日 更新者：OUSSALAH Abderrahim, MD, PhD、Central Hospital, Nancy, France
肝硬変患者における肝細胞癌検出のための循環無細胞DNAベースのエピジェネティックバイオマーカーmSEPT9の診断精度：SEPT9-CROSS研究
横断的バイオマーカーフェーズ II デザインによる循環無細胞 DNA ベースのエピジェネティックバイオマーカー (mSEPT9) の前向き評価。
SEPT9-CROSS 研究の目的は、ナンシー大学病院で募集された 530 人の肝硬変患者を対象とした大規模な研究で、血漿 mSEPT9 バイオマーカーの診断精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
エピジェネティックな変化は、ヒトのがんの一般的な特徴です。
単一のエピジェネティック マーカーが臨床診療に組み込まれ始めています。ただし、これらのバイオ マーカーの翻訳の使用は、「オミクス」レベルで検証されていません。
これは、肝臓の最も一般的な原発性悪性腫瘍を表す肝細胞癌 (HCC) のケースです。
アルファ フェトプロテイン (AFP) は、HCC の診断マーカーとして広く使用されています。しかし、国際ガイドライン (AASLD、EASL) によると、AFP はスクリーニングアッセイで使用するには感度が不十分であるか、特異性が不十分です。
異常にメチル化された DNA 配列は、腫瘍で頻繁に発生し、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって癌患者の循環で検出されます。
SEPT9 は、肝発癌における重要なエピドライバー遺伝子です。
SEPT9 遺伝子は、細胞分裂の重要な調節因子であり、その過剰メチル化が発がんに関連する腫瘍抑制因子です。
SEPT9 はラット肝発癌の発症に関与しており、ヒトの HCC では SEPT9 プロモーターの高メチル化が報告されています。
SEPT9 の発現は全身の細胞でオンになっており、いくつかの種類の癌では異常なプロモーターのメチル化によって欠如または減少しています。
フランスからの最初の概念実証パイロット研究とドイツからの独立した複製研究を通じて、循環無細胞DNAメチル化ベースのエピジェネティックバイオマーカーmSEPT9が肝硬変患者のHCCを診断するための有望な血漿バイオマーカーであることを示しました。
SEPT9-CROSS 研究の目的は、ナンシー大学病院で募集された 530 人の肝硬変患者の大規模研究で、バイオマーカーの診断精度を確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
529
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- University Hospital of Nancy (CHRU de Nancy)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上の患者。
- -肝細胞癌の有無にかかわらず、肝硬変（アルコール、HBV、HBC、NASH、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎）と診断された患者（腕ごと）。
- フランスの社会保障制度（健康保険）への加入
ケースの除外基準：
- HCC以外の悪性肝腫瘍：胆管癌、癌の肝転移（例：結腸直腸腺癌）；
- -外科的切除、局所破壊[高周波、定位放射線療法（CYBERKNIFE®）]、動脈化学塞栓術、または過去5年以内の放射線塞栓術によって治療されたHCCの病歴。
ケースとコントロールの除外基準:
- 法的保護措置;
- 妊婦;
- 血液透析、進行中（検査への干渉の可能性）;
- 5年未満以来、関連する癌（例えば、結腸直腸腺癌、尿路上皮癌、乳癌など）の存在;
- 血液悪性腫瘍の存在（時間制限なし）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCC のない肝硬変患者 (コントロール)
肝硬変患者は、腹部超音波および AFP による HCC スクリーニング プログラムに 6 か月ごとに登録され、ナンシー大学病院の肝臓学科で追跡されました。
含まれる各患者は、プラズマmSEPT9テストとしても知られるEpigenomics、Inc（ベルリン、ドイツ）の「Epi proColon 2.0 CE」と呼ばれる診断テストを受けます。
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MSEPT9 アッセイは、血漿からの DNA 抽出、DNA のバイサルファイト変換、bis-DNA の精製、およびリアルタイム PCR で構成されます。
他の名前：
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実験的：HCC陽性の肝硬変患者（症例）
肝硬変患者は、AASLD ガイドラインに従って HCC を提示するナンシー大学病院の肝臓科で追跡されました。
含まれる各患者は、プラズマmSEPT9テストとしても知られるEpigenomics、Inc（ベルリン、ドイツ）の「Epi proColon 2.0 CE」と呼ばれる診断テストを受けます。
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MSEPT9 アッセイは、血漿からの DNA 抽出、DNA のバイサルファイト変換、bis-DNA の精製、およびリアルタイム PCR で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝細胞がんの存在。
時間枠：HCCの診断は、相談中および/または包含相談の前後3か月間に実施される臨床的、生物学的および画像検査を含む全体的な患者の評価に基づいて行われます。
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肝細胞がんの診断は、米国肝臓病学会 (AASLD) (Hepatology.
2011;53:1020-2)。
mSEPT9 検査に関連する患者の結果は、裁定医師には知らされません。
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HCCの診断は、相談中および/または包含相談の前後3か月間に実施される臨床的、生物学的および画像検査を含む全体的な患者の評価に基づいて行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期肝細胞がんの存在。早期肝細胞癌は、Kudo M (Liver Cancer. 2013;2:69-72) によると、30 mm 未満の腫瘍として定義されます。
時間枠：診断は、コンサルテーション中および/またはインクルージョン コンサルテーションの前後 3 か月間に実施される臨床的、生物学的および画像検査を含む全体的な患者の評価に基づいて行われます。
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肝細胞がんの診断は、米国肝臓病学会 (AASLD) (Hepatology.
2011;53:1020-2)。
mSEPT9 検査に関連する患者の結果は、裁定医師には知らされません。
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診断は、コンサルテーション中および/またはインクルージョン コンサルテーションの前後 3 か月間に実施される臨床的、生物学的および画像検査を含む全体的な患者の評価に基づいて行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Abderrahim OUSSALAH, MD, PhD、University Hospital of Nancy, INSERM UMR_S 1256, Faculty of Medicine of Nancy, University of Lorraine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2024年10月17日
研究の完了 (実際)
2024年10月17日
試験登録日
最初に提出
2017年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月10日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月12日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-A01885-48
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終報告、査読ジャーナルへの掲載。
メインデータと補足データ。
IPD 共有時間枠
データ完成後の最終報告。
IPD 共有アクセス基準
研究結果の発表後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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