간경변증에서 간세포 암종 검출을 위한 순환 무세포 DNA 기반 후성유전학적 바이오마커 mSEPT9 (SEPT9_CROSS)
2026년 6월 7일 업데이트: OUSSALAH Abderrahim, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
간경변증 환자에서 간세포암종 검출을 위한 순환 무세포 DNA 기반 후성유전학적 바이오마커 mSEPT9의 진단 정확도: SEPT9-CROSS 연구
단면 바이오마커 2상 디자인을 통한 순환 무세포 DNA 기반 후생유전학적 바이오마커(mSEPT9)의 전향적 평가.
SEPT9-CROSS 연구의 목적은 낸시 대학병원에서 모집한 간경변증 환자 530명을 대상으로 한 대규모 연구에서 혈장 mSEPT9 바이오마커의 진단 정확도를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Epigenetic 변경은 인간 암의 일반적인 특징입니다.
단일 후생유전학적 마커가 임상 실습에 통합되기 시작했습니다. 그러나 이러한 바이오마커의 번역 사용은 'omics' 수준에서 검증되지 않았습니다.
이것은 간에서 가장 흔한 원발성 악성 종양을 나타내는 간세포 암종(HCC)의 경우에 현저합니다.
Alpha-fetoprotein (AFP)은 HCC의 진단 마커로 널리 사용되었습니다. 그러나 국제 지침(AASLD, EASL)에 따르면 AFP는 스크리닝 분석에 사용하기에는 민감도가 충분하지 않거나 특이도가 충분하지 않습니다.
비정상적으로 메틸화된 DNA 서열은 종양에서 자주 발생하며 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 암 환자의 순환계에서 검출됩니다.
SEPT9는 간 발암에서 중요한 epi-driver 유전자입니다.
SEPT9 유전자는 과메틸화가 발암과 관련된 세포 분열 및 종양 억제 인자의 주요 조절자입니다.
SEPT9는 랫트 간암 발생의 개시에 관여하고 SEPT9-프로모터 과메틸화는 사람의 HCC에서 보고되었다.
SEPT9 발현은 몸 전체의 세포에서 켜지고 여러 유형의 암에서 비정상적인 프로모터 메틸화에 의해 없거나 감소합니다.
프랑스의 초기 개념 증명 파일럿 연구와 독일의 독립적인 복제 연구를 통해 우리는 순환 무세포 DNA 메틸화 기반 후생유전학적 바이오마커 mSEPT9가 간경변증 환자의 간세포암 진단을 위한 유망한 혈장 바이오마커임을 보여주었습니다.
SEPT9-CROSS 연구의 목적은 낸시 대학병원에서 모집한 간경변증 환자 530명을 대상으로 한 대규모 연구에서 바이오마커의 진단 정확도를 확인하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
639
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- University Hospital of Nancy (CHRU de Nancy)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상 환자.
- 간세포암종 유무에 관계없이 간경변증(알코올, HBV, HBC, NASH, 혈색소 침착증, 자가면역성 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염) 진단을 받은 환자(각 팔).
- 프랑스 사회보장제도(건강보험) 가입
사례에 대한 비포함 기준:
- HCC 이외의 악성 간 종양: 담관암종, 암종의 간 전이(예: 결장직장 선암종);
- 지난 5년 이내에 외과적 절제술, 국소 파괴[radiofrequency, stereotactic radiotherapy (CYBERKNIFE®)], 동맥 화학색전술 또는 방사선색전술로 치료한 HCC의 병력.
케이스 및 컨트롤에 대한 비포함 기준:
- 법적 보호 조치;
- 임산부;
- 혈액 투석 진행 중(검사 방해 가능성)
- 5년 미만의 관련 암(예: 결장직장 선암종, 요로상피암종, 유방 암종 등)의 존재;
- 혈액학적 악성 종양의 존재(시간 제한 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCC-free cirrhotic patients (Controls)
Patients with cirrhosis without evidence of hepatocellular carcinoma (HCC) were enrolled as part of an established HCC surveillance program involving abdominal ultrasonography and alpha-fetoprotein measurement every six months in the participating centers.
Each participant underwent testing with the plasma methylated SEPT9 (mSEPT9) assay (Epi proColon 2.0 CE; Epigenomics, Berlin, Germany).
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MSEPT9 분석은 혈장에서 DNA 추출, DNA의 bisulfite 전환, bis-DNA 정제 및 실시간 PCR로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: HCC-positive cirrhotic patients (Cases)
Patients with cirrhosis and a diagnosis of hepatocellular carcinoma established according to the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) guidelines were enrolled at the participating centers.
Each participant underwent testing with the plasma methylated SEPT9 (mSEPT9) assay (Epi proColon 2.0 CE; Epigenomics, Berlin, Germany).
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MSEPT9 분석은 혈장에서 DNA 추출, DNA의 bisulfite 전환, bis-DNA 정제 및 실시간 PCR로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Presence of hepatocellular carcinoma.
기간: The diagnosis of HCC will be based on overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
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Hepatocellular carcinoma (HCC) diagnosis was established according to international AASLD/EASL criteria, based on characteristic imaging findings or histopathologic confirmation.
All HCC determinations were adjudicated by experienced hepatologists blinded to mSEPT9 test results to prevent assessment bias.
The primary outcome was the presence of HCC at inclusion, confirmed by imaging or histopathology.
An exploratory outcome (Primary outcome M12) was prespecified, including both baseline HCC and new HCC diagnosed within 12 months after inclusion, to minimize potential misclassification related to early or subclinical disease and to assess the temporal stability of diagnostic performance.
For both outcomes, a "strict" analytical variant excluded controls who developed HCC within 12 months, ensuring temporal consistency and avoiding contamination bias.
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The diagnosis of HCC will be based on overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Presence of early hepatocellular carcinoma (HCC). Early HCC will be defined as a tumor smaller than 30 mm according to Kudo M (Liver Cancer. 2013;2:69-72). This definition has been updated to align with the BCLC staging system 2022, stages 0-A.
기간: The diagnosis will be based on an overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
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The diagnosis of hepatocellular carcinoma will be based on the guidelines of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Hepatology.
2011;53:1020-2).
The adjudicating physicians will be blinded to patient results associated with the mSEPT9 test.
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The diagnosis will be based on an overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Abderrahim OUSSALAH, MD, PhD, University Hospital of Nancy, INSERM UMR_S 1256, Faculty of Medicine of Nancy, University of Lorraine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-A01885-48
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 보고서, 피어 리뷰 저널에 게시.
기본 데이터 및 추가 데이터.
IPD 공유 기간
데이터 완료 후 최종 보고서.
IPD 공유 액세스 기준
연구 결과 발표 후.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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