Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende cellefri DNA-basert epigenetisk biomarkør mSEPT9 for deteksjon av hepatocellulær karsinom ved skrumplever (SEPT9_CROSS)

7. juni 2026 oppdatert av: OUSSALAH Abderrahim, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Diagnostisk nøyaktighet av den sirkulerende cellefrie DNA-baserte epigenetiske biomarkøren mSEPT9 for deteksjon av hepatocellulær karsinom blant cirrhotiske pasienter: SEPT9-CROSS-studien

Prospektiv evaluering av den sirkulerende cellefrie DNA-baserte epigenetiske biomarkøren (mSEPT9) gjennom et tverrsnitts biomarkør fase II design. Målet med SEPT9-CROSS-studien er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til plasma mSEPT9-biomarkøren i en storstilt studie av 530 cirrhotiske pasienter rekruttert ved Nancy University Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epigenetiske endringer er et vanlig kjennetegn på kreft hos mennesker. Enkelte epigenetiske markører begynner å bli inkorporert i klinisk praksis; den translasjonelle bruken av disse biomarkørene har imidlertid ikke blitt validert på "omics"-nivå. Dette er slående tilfelle i hepatocellulært karsinom (HCC) som representerer den vanligste primære maligne svulsten i leveren. Alfa-fetoprotein (AFP) har vært mye brukt som en diagnostisk markør for HCC; I følge internasjonale retningslinjer (AASLD, EASL) er imidlertid AFP utilstrekkelig sensitiv eller utilstrekkelig spesifikk for bruk i en screeningsanalyse. Avvikende metylerte DNA-sekvenser forekommer ofte i svulster og oppdages i sirkulasjonen til kreftpasienter ved polymerasekjedereaksjon (PCR). SEPT9 er et signifikant epi-drivergen i leverkarsinogenese. SEPT9-genet er en nøkkelregulator for celledeling og tumorsuppressor hvis hypermetylering er assosiert med karsinogenese. SEPT9 er involvert i utbruddet av hepatokarsinogenese hos rotter og SEPT9-promoter hypermetylering ble rapportert i HCC hos mennesker. SEPT9-ekspresjon er slått på i celler i hele kroppen og fraværende eller redusert av avvikende promoter-metylering i flere typer kreft. Gjennom en innledende proof-of-concept pilotstudie fra Frankrike og en uavhengig replikasjonsstudie fra Tyskland, viste vi at den sirkulerende cellefrie DNA-metyleringsbaserte epigenetiske biomarkøren mSEPT9 er en lovende plasmabiomarkør for diagnostisering av HCC hos cirrhotiske pasienter. Målet med SEPT9-CROSS-studien er å bekrefte den diagnostiske nøyaktigheten til biomarkøren i en storstilt studie av 530 cirrhotiske pasienter rekruttert ved Nancy University Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

639

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • University Hospital of Nancy (CHRU de Nancy)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Pasient 18 år og oppover.
  • Pasient med diagnose skrumplever (alkohol, HBV, HBC, NASH, hemokromatose, autoimmun hepatitt, primær biliær skrumplever, primær skleroserende kolangitt) med eller uten hepatocellulært karsinom (for hver arm).
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet (helseforsikring)

IKKE-INKLUSJONSKRITERIER FOR SAKER:

  • Ondartet levertumor annet enn HCC: kolangiokarsinom, levermetastase av et karsinom (f.eks. kolorektalt adenokarsinom);
  • Anamnese med HCC behandlet med kirurgisk reseksjon, fokal destruksjon [radiofrekvens, stereotaktisk strålebehandling (CYBERKNIFE®)], arteriell kjemoembolisering eller radioembolisering i løpet av de siste fem årene.

IKKE-INKLUSJONSKRITERIER FOR SAKER OG KONTROLLER:

  • Rettslige beskyttelsestiltak;
  • Gravid kvinne;
  • Hemodialyse, pågående (mulighet for interferens med testen);
  • Tilstedeværelse av assosiert kreft (f.eks. kolorektalt adenokarsinom, urotelialt karsinom, brystkarsinom, etc.) siden mindre enn fem år;
  • Tilstedeværelse av en hematologisk malignitet (ingen tidsbegrensning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCC-free cirrhotic patients (Controls)
Patients with cirrhosis without evidence of hepatocellular carcinoma (HCC) were enrolled as part of an established HCC surveillance program involving abdominal ultrasonography and alpha-fetoprotein measurement every six months in the participating centers. Each participant underwent testing with the plasma methylated SEPT9 (mSEPT9) assay (Epi proColon 2.0 CE; Epigenomics, Berlin, Germany).
Diagnostisk test: "Epi proColon 2.0 CE" test fra Epigenomics, Inc (Berlin, Tyskland)
MSEPT9-analysen består av DNA-ekstraksjon fra plasma, bisulfittkonvertering av DNA, rensing av bis-DNA og sanntids-PCR.
Andre navn:
  • Plasma mSEPT9-test
Eksperimentell: HCC-positive cirrhotic patients (Cases)
Patients with cirrhosis and a diagnosis of hepatocellular carcinoma established according to the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) guidelines were enrolled at the participating centers. Each participant underwent testing with the plasma methylated SEPT9 (mSEPT9) assay (Epi proColon 2.0 CE; Epigenomics, Berlin, Germany).
Diagnostisk test: "Epi proColon 2.0 CE" test fra Epigenomics, Inc (Berlin, Tyskland)
MSEPT9-analysen består av DNA-ekstraksjon fra plasma, bisulfittkonvertering av DNA, rensing av bis-DNA og sanntids-PCR.
Andre navn:
  • Plasma mSEPT9-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presence of hepatocellular carcinoma.
Tidsramme: The diagnosis of HCC will be based on overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
Hepatocellular carcinoma (HCC) diagnosis was established according to international AASLD/EASL criteria, based on characteristic imaging findings or histopathologic confirmation. All HCC determinations were adjudicated by experienced hepatologists blinded to mSEPT9 test results to prevent assessment bias. The primary outcome was the presence of HCC at inclusion, confirmed by imaging or histopathology. An exploratory outcome (Primary outcome M12) was prespecified, including both baseline HCC and new HCC diagnosed within 12 months after inclusion, to minimize potential misclassification related to early or subclinical disease and to assess the temporal stability of diagnostic performance. For both outcomes, a "strict" analytical variant excluded controls who developed HCC within 12 months, ensuring temporal consistency and avoiding contamination bias.
The diagnosis of HCC will be based on overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presence of early hepatocellular carcinoma (HCC). Early HCC will be defined as a tumor smaller than 30 mm according to Kudo M (Liver Cancer. 2013;2:69-72). This definition has been updated to align with the BCLC staging system 2022, stages 0-A.
Tidsramme: The diagnosis will be based on an overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
The diagnosis of hepatocellular carcinoma will be based on the guidelines of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Hepatology. 2011;53:1020-2). The adjudicating physicians will be blinded to patient results associated with the mSEPT9 test.
The diagnosis will be based on an overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
Epigenomics, Inc
New Day Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abderrahim OUSSALAH, MD, PhD, University Hospital of Nancy, INSERM UMR_S 1256, Faculty of Medicine of Nancy, University of Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A01885-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sluttrapport, publisering i fagfellevurderingstidsskrift. Hoveddata og tilleggsdata.

IPD-delingstidsramme

Sluttrapport etter datautfylling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter publisering av studieresultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere