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Biomarcatore epigenetico basato su DNA privo di cellule circolanti mSEPT9 per il rilevamento del carcinoma epatocellulare nella cirrosi (SEPT9-CROSS)

12 gennaio 2025 aggiornato da: OUSSALAH Abderrahim, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Accuratezza diagnostica del biomarcatore epigenetico basato sul DNA libero circolante mSEPT9 per il rilevamento del carcinoma epatocellulare tra i pazienti cirrotici: lo studio SEPT9-CROSS

Valutazione prospettica del biomarcatore epigenetico basato sul DNA libero circolante (mSEPT9) attraverso un progetto di fase II del biomarcatore trasversale. Lo scopo dello studio SEPT9-CROSS è valutare l'accuratezza diagnostica del biomarcatore plasmatico mSEPT9 in uno studio su larga scala di 530 pazienti cirrotici reclutati presso l'ospedale universitario di Nancy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le alterazioni epigenetiche sono un segno distintivo comune del cancro umano. Singoli marcatori epigenetici stanno cominciando ad essere incorporati nella pratica clinica; tuttavia, l'uso traslazionale di questi biomarcatori non è stato convalidato a livello "omico". Questo è sorprendentemente il caso del carcinoma epatocellulare (HCC) che rappresenta il tumore maligno primario più comune del fegato. L'alfa-fetoproteina (AFP) è stata ampiamente utilizzata come marcatore diagnostico di HCC; tuttavia, secondo le linee guida internazionali (AASLD, EASL), l'AFP non è sufficientemente sensibile o non sufficientemente specifica per l'uso in un test di screening. Sequenze di DNA metilate in modo aberrante si verificano frequentemente nei tumori e vengono rilevate nella circolazione dei malati di cancro mediante reazione a catena della polimerasi (PCR). SEPT9 è un gene epi-driver significativo nella carcinogenesi epatica. Il gene SEPT9 è un regolatore chiave della divisione cellulare e soppressore del tumore la cui ipermetilazione è associata alla carcinogenesi. SEPT9 è coinvolto nell'insorgenza dell'epatocarcinogenesi nel ratto e l'ipermetilazione del promotore di SEPT9 è stata riportata nell'HCC nell'uomo. L'espressione di SEPT9 è attivata nelle cellule di tutto il corpo e assente o diminuita dalla metilazione aberrante del promotore in diversi tipi di cancro. Attraverso uno studio pilota iniziale di proof-of-concept dalla Francia e uno studio di replicazione indipendente dalla Germania, abbiamo dimostrato che il biomarcatore epigenetico basato sulla metilazione del DNA libero circolante mSEPT9 è un biomarcatore plasmatico promettente per la diagnosi di HCC nei pazienti cirrotici. Lo scopo dello studio SEPT9-CROSS è confermare l'accuratezza diagnostica del biomarcatore in uno studio su larga scala di 530 pazienti cirrotici reclutati presso l'ospedale universitario di Nancy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

529

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • University Hospital of Nancy (CHRU de Nancy)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Paziente con diagnosi di cirrosi (alcol, HBV, HBC, NASH, emocromatosi, epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva) con o senza carcinoma epatocellulare (per ciascun braccio).
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese (assicurazione sanitaria)

CRITERI DI NON INCLUSIONE PER CASI:

  • Tumore maligno del fegato diverso dall'HCC: colangiocarcinoma, metastasi epatica di un carcinoma (ad esempio, adenocarcinoma colorettale);
  • Storia di HCC trattato con resezione chirurgica, distruzione focale [radiofrequenza, radioterapia stereotassica (CYBERKNIFE®)], chemioembolizzazione arteriosa o radioembolizzazione negli ultimi cinque anni.

CRITERI DI NON INCLUSIONE PER CASI E CONTROLLI:

  • Misure di protezione legale;
  • Gestante;
  • Emodialisi, in corso (possibilità di interferenza con il test);
  • Presenza di cancro associato (ad esempio, adenocarcinoma colorettale, carcinoma uroteliale, carcinoma mammario, ecc.) da meno di cinque anni;
  • Presenza di un tumore ematologico (senza limiti di tempo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti cirrotici senza HCC (Controlli)
Pazienti cirrotici arruolati in un programma di screening HCC mediante ecografia addominale e AFP ogni sei mesi e seguiti presso il Dipartimento di Epatologia dell'Ospedale Universitario di Nancy. Ogni paziente incluso verrà sottoposto a un test diagnostico chiamato "Epi proColon 2.0 CE" di Epigenomics, Inc (Berlino, Germania) noto anche come test Plasma mSEPT9.
Test diagnostico: Test "Epi proColon 2.0 CE" di Epigenomics, Inc (Berlino, Germania)
Il test mSEPT9 consiste nell'estrazione del DNA dal plasma, nella conversione del DNA con bisolfito, nella purificazione del bis-DNA e nella PCR in tempo reale.
Altri nomi:
  • Test plasmatico mSEPT9
Sperimentale: Pazienti cirrotici HCC-positivi (Casi)
Pazienti cirrotici seguiti presso il Dipartimento di Epatologia dell'Ospedale Universitario di Nancy che presentano un HCC secondo le linee guida AASLD. Ogni paziente incluso verrà sottoposto a un test diagnostico chiamato "Epi proColon 2.0 CE" di Epigenomics, Inc (Berlino, Germania) noto anche come test Plasma mSEPT9.
Test diagnostico: Test "Epi proColon 2.0 CE" di Epigenomics, Inc (Berlino, Germania)
Il test mSEPT9 consiste nell'estrazione del DNA dal plasma, nella conversione del DNA con bisolfito, nella purificazione del bis-DNA e nella PCR in tempo reale.
Altri nomi:
  • Test plasmatico mSEPT9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di carcinoma epatocellulare.
Lasso di tempo: La diagnosi di HCC si baserà sulla valutazione complessiva del paziente, inclusi gli esami clinici, biologici e di imaging che saranno effettuati durante la consultazione e/o i tre mesi precedenti o successivi alla consultazione di inclusione.
La diagnosi di carcinoma epatocellulare si baserà sulle linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Hepatology. 2011;53:1020-2). I medici giudicanti saranno all'oscuro dei risultati dei pazienti associati al test mSEPT9.
La diagnosi di HCC si baserà sulla valutazione complessiva del paziente, inclusi gli esami clinici, biologici e di imaging che saranno effettuati durante la consultazione e/o i tre mesi precedenti o successivi alla consultazione di inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di carcinoma epatocellulare precoce. Il carcinoma epatocellulare precoce sarà definito come un tumore di dimensioni inferiori a 30 mm secondo Kudo M (Liver Cancer. 2013;2:69-72).
Lasso di tempo: La diagnosi si baserà su una valutazione complessiva del paziente che include un esame clinico, biologico e di imaging che verrà effettuato durante la consultazione e/oi tre mesi precedenti o successivi alla consultazione di inclusione.
La diagnosi di carcinoma epatocellulare si baserà sulle linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Hepatology. 2011;53:1020-2). I medici giudicanti saranno all'oscuro dei risultati dei pazienti associati al test mSEPT9.
La diagnosi si baserà su una valutazione complessiva del paziente che include un esame clinico, biologico e di imaging che verrà effettuato durante la consultazione e/oi tre mesi precedenti o successivi alla consultazione di inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
Epigenomics, Inc
New Day Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Abderrahim OUSSALAH, MD, PhD, University Hospital of Nancy, INSERM UMR_S 1256, Faculty of Medicine of Nancy, University of Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A01885-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Rapporto finale, pubblicazione su rivista peer review. Dati principali e dati supplementari.

Periodo di condivisione IPD

Rapporto finale dopo il completamento dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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