Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende cellefri DNA-baseret epigenetisk biomarkør mSEPT9 til påvisning af hepatocellulær karcinom i skrumpelever (SEPT9_CROSS)

7. juni 2026 opdateret af: OUSSALAH Abderrahim, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Diagnostisk nøjagtighed af den cirkulerende cellefrie DNA-baserede epigenetiske biomarkør mSEPT9 til påvisning af hepatocellulær carcinom blandt cirrosepatienter: SEPT9-CROSS-undersøgelsen

Prospektiv evaluering af den cirkulerende cellefri DNA-baserede epigenetiske biomarkør (mSEPT9) gennem et tværsnits biomarkør fase II design. Formålet med SEPT9-CROSS-studiet er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af plasma-mSEPT9-biomarkøren i en storstilet undersøgelse af 530 cirrosepatienter rekrutteret på Nancy University Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epigenetiske ændringer er et almindeligt kendetegn for kræft hos mennesker. Enkelte epigenetiske markører begynder at blive inkorporeret i klinisk praksis; den translationelle brug af disse biomarkører er dog ikke blevet valideret på 'omics'-niveau. Dette er slående tilfældet i hepatocellulært karcinom (HCC), som repræsenterer den mest almindelige primære maligne tumor i leveren. Alpha-fetoprotein (AFP) er blevet brugt i vid udstrækning som en diagnostisk markør for HCC; ifølge internationale retningslinjer (AASLD, EASL) er AFP imidlertid utilstrækkeligt følsomt eller utilstrækkeligt specifik til brug i et screeningsassay. Afvigende methylerede DNA-sekvenser forekommer hyppigt i tumorer og detekteres i kredsløbet hos cancerpatienter ved polymerasekædereaktion (PCR). SEPT9 er et signifikant epi-drivergen i leverkarcinogenese. SEPT9-genet er en nøgleregulator for celledeling og tumorsuppressor, hvis hypermethylering er forbundet med carcinogenese. SEPT9 er involveret i starten af ​​rottehepatokarcinogenese, og SEPT9-promotor hypermethylering blev rapporteret i HCC hos mennesker. SEPT9-ekspression er tændt i celler i hele kroppen og fraværende eller formindsket af afvigende promotor-methylering i flere typer kræft. Gennem et indledende proof-of-concept pilotstudie fra Frankrig og et uafhængigt replikationsstudie fra Tyskland viste vi, at den cirkulerende cellefrie DNA-methyleringsbaserede epigenetiske biomarkør mSEPT9 er en lovende plasmabiomarkør til diagnosticering af HCC hos cirrosepatienter. Formålet med SEPT9-CROSS-studiet er at bekræfte den diagnostiske nøjagtighed af biomarkøren i en storstilet undersøgelse af 530 cirrosepatienter rekrutteret på Nancy University Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

639

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • University Hospital of Nancy (CHRU de Nancy)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Patient på 18 år og derover.
  • Patient med en diagnose af skrumpelever (alkohol, HBV, HBC, NASH, hæmokromatose, autoimmun hepatitis, primær biliær skrumpelever, primær skleroserende kolangitis) med eller uden hepatocellulært karcinom (for hver arm).
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem (sygesikring)

IKKE-INKLUSIONSKRITERIER FOR TILFÆLDE:

  • Ondartet levertumor, bortset fra HCC: cholangiocarcinom, levermetastase af et carcinom (f.eks. kolorektalt adenokarcinom);
  • Anamnese med HCC behandlet ved kirurgisk resektion, fokal destruktion [radiofrekvens, stereotaktisk strålebehandling (CYBERKNIFE®)], arteriel kemoembolisering eller radioembolisering inden for de sidste fem år.

IKKE-INKLUSIONSKRITERIER FOR CASES OG KONTROL:

  • Retsbeskyttelsesforanstaltninger;
  • Gravid kvinde;
  • Hæmodialyse, løbende (mulighed for interferens med testen);
  • Tilstedeværelse af associeret cancer (f.eks. kolorektal adenokarcinom, urothelial carcinom, brystcarcinom, etc.) siden mindre end fem år;
  • Tilstedeværelse af en hæmatologisk malignitet (ingen tidsbegrænsning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCC-free cirrhotic patients (Controls)
Patients with cirrhosis without evidence of hepatocellular carcinoma (HCC) were enrolled as part of an established HCC surveillance program involving abdominal ultrasonography and alpha-fetoprotein measurement every six months in the participating centers. Each participant underwent testing with the plasma methylated SEPT9 (mSEPT9) assay (Epi proColon 2.0 CE; Epigenomics, Berlin, Germany).
Diagnostisk test: "Epi proColon 2.0 CE" test fra Epigenomics, Inc (Berlin, Tyskland)
MSEPT9-assayet består af DNA-ekstraktion fra plasma, bisulfitkonvertering af DNA, oprensning af bis-DNA og real-time PCR.
Andre navne:
  • Plasma mSEPT9 test
Eksperimentel: HCC-positive cirrhotic patients (Cases)
Patients with cirrhosis and a diagnosis of hepatocellular carcinoma established according to the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) guidelines were enrolled at the participating centers. Each participant underwent testing with the plasma methylated SEPT9 (mSEPT9) assay (Epi proColon 2.0 CE; Epigenomics, Berlin, Germany).
Diagnostisk test: "Epi proColon 2.0 CE" test fra Epigenomics, Inc (Berlin, Tyskland)
MSEPT9-assayet består af DNA-ekstraktion fra plasma, bisulfitkonvertering af DNA, oprensning af bis-DNA og real-time PCR.
Andre navne:
  • Plasma mSEPT9 test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Presence of hepatocellular carcinoma.
Tidsramme: The diagnosis of HCC will be based on overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
Hepatocellular carcinoma (HCC) diagnosis was established according to international AASLD/EASL criteria, based on characteristic imaging findings or histopathologic confirmation. All HCC determinations were adjudicated by experienced hepatologists blinded to mSEPT9 test results to prevent assessment bias. The primary outcome was the presence of HCC at inclusion, confirmed by imaging or histopathology. An exploratory outcome (Primary outcome M12) was prespecified, including both baseline HCC and new HCC diagnosed within 12 months after inclusion, to minimize potential misclassification related to early or subclinical disease and to assess the temporal stability of diagnostic performance. For both outcomes, a "strict" analytical variant excluded controls who developed HCC within 12 months, ensuring temporal consistency and avoiding contamination bias.
The diagnosis of HCC will be based on overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Presence of early hepatocellular carcinoma (HCC). Early HCC will be defined as a tumor smaller than 30 mm according to Kudo M (Liver Cancer. 2013;2:69-72). This definition has been updated to align with the BCLC staging system 2022, stages 0-A.
Tidsramme: The diagnosis will be based on an overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
The diagnosis of hepatocellular carcinoma will be based on the guidelines of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Hepatology. 2011;53:1020-2). The adjudicating physicians will be blinded to patient results associated with the mSEPT9 test.
The diagnosis will be based on an overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
Epigenomics, Inc
New Day Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abderrahim OUSSALAH, MD, PhD, University Hospital of Nancy, INSERM UMR_S 1256, Faculty of Medicine of Nancy, University of Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A01885-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afsluttende rapport, publicering i peer review-tidsskrift. Hoveddata og supplerende data.

IPD-delingstidsramme

Slutrapport efter dataudfyldelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner