Keringő sejtmentes DNS-alapú epigenetikus biomarker mSEPT9 hepatocelluláris karcinóma kimutatására cirrhosisban (SEPT9_CROSS)
2026. június 7. frissítette: OUSSALAH Abderrahim, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
A keringő sejtmentes DNS-alapú epigenetikai biomarker mSEPT9 diagnosztikai pontossága májzsugorodásos betegek hepatocelluláris karcinóma kimutatására: a SEPT9-CROSS vizsgálat
A keringő sejtmentes DNS-alapú epigenetikai biomarker (mSEPT9) prospektív értékelése keresztmetszeti biomarker fázis II tervezésen keresztül.
A SEPT9-CROSS vizsgálat célja a plazma mSEPT9 biomarker diagnosztikai pontosságának felmérése a Nancy Egyetemi Kórházba toborzott 530 cirrhoticus beteg bevonásával végzett nagyszabású vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az epigenetikai változások az emberi rák gyakori ismertetőjegyei.
Az egyedi epigenetikai markereket kezdik beépíteni a klinikai gyakorlatba; ezeknek a biomarkereknek a transzlációs felhasználását azonban nem igazolták „omika” szinten.
Ez feltűnően így van a hepatocelluláris karcinómában (HCC), amely a máj leggyakoribb elsődleges rosszindulatú daganata.
Az alfa-fetoproteint (AFP) széles körben használják a HCC diagnosztikai markereként; azonban a nemzetközi irányelvek (AASLD, EASL) szerint az AFP nem kellően érzékeny vagy nem kellően specifikus a szűrési vizsgálathoz.
Az aberránsan metilált DNS-szekvenciák gyakran előfordulnak daganatokban, és polimeráz láncreakcióval (PCR) mutatják ki a rákos betegek keringésében.
A SEPT9 egy jelentős epi-driver gén a májkarcinogenezisben.
A SEPT9 gén a sejtosztódás kulcsfontosságú szabályozója és tumorszuppresszor, amelynek hipermetilációja karcinogenezissel jár.
A SEPT9 részt vesz a patkány hepatokarcinogenezisében, és SEPT9-promóter hipermetilációt jelentettek HCC-ben emberben.
A SEPT9 expressziója be van kapcsolva a sejtekben az egész testben, és számos ráktípusban hiányzik vagy csökken az aberráns promóter-metiláció miatt.
Egy kezdeti franciaországi koncepcióbizonyítási kísérleti tanulmányon és egy németországi független replikációs vizsgálaton keresztül kimutattuk, hogy a keringő sejtmentes DNS-metiláción alapuló epigenetikai biomarker, az mSEPT9 ígéretes plazma biomarker a HCC diagnosztizálására cirrózisos betegekben.
A SEPT9-CROSS vizsgálat célja a biomarker diagnosztikai pontosságának megerősítése a Nancy Egyetemi Kórházba toborzott 530 cirrózisos beteg bevonásával végzett nagyszabású vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
639
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- University Hospital of Nancy (CHRU de Nancy)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
- 18 éves és idősebb beteg.
- Májcirrhosis (alkohol, HBV, HBC, NASH, hemochromatosis, autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis) diagnózissal rendelkező beteg hepatocellularis karcinómával vagy anélkül (mindegyik karra).
- Csatlakozás a francia társadalombiztosítási rendszerhez (Egészségbiztosítás)
NEM BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK ESETEKBEN:
- A HCC-n kívüli rosszindulatú májdaganat: cholangiocarcinoma, karcinóma májmetasztázisa (pl. colorectalis adenocarcinoma);
- Sebészi reszekcióval, fokális destrukcióval [rádiófrekvenciás, sztereotaxiás sugárkezeléssel (CYBERKNIFE®)], artériás kemoembolizációval vagy radioembolizációval kezelt HCC anamnézisében az elmúlt öt évben.
ESETEK ÉS ELLENŐRZÉSEK NEM BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMAI:
- Jogi védelmi intézkedések;
- Terhes nő;
- Hemodialízis, folyamatban lévő (a vizsgálat zavarásának lehetősége);
- társult rák (például vastagbél-adenokarcinóma, uroteliális karcinóma, emlőkarcinóma stb.) jelenléte kevesebb mint öt éve;
- Hematológiai rosszindulatú daganat jelenléte (nincs időkorlát).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HCC-free cirrhotic patients (Controls)
Patients with cirrhosis without evidence of hepatocellular carcinoma (HCC) were enrolled as part of an established HCC surveillance program involving abdominal ultrasonography and alpha-fetoprotein measurement every six months in the participating centers.
Each participant underwent testing with the plasma methylated SEPT9 (mSEPT9) assay (Epi proColon 2.0 CE; Epigenomics, Berlin, Germany).
|
Az mSEPT9 vizsgálat a DNS plazmából való extrahálásából, a DNS biszulfitos átalakításából, a bisz-DNS tisztításából és a valós idejű PCR-ből áll.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HCC-positive cirrhotic patients (Cases)
Patients with cirrhosis and a diagnosis of hepatocellular carcinoma established according to the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) guidelines were enrolled at the participating centers.
Each participant underwent testing with the plasma methylated SEPT9 (mSEPT9) assay (Epi proColon 2.0 CE; Epigenomics, Berlin, Germany).
|
Az mSEPT9 vizsgálat a DNS plazmából való extrahálásából, a DNS biszulfitos átalakításából, a bisz-DNS tisztításából és a valós idejű PCR-ből áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Presence of hepatocellular carcinoma.
Időkeret: The diagnosis of HCC will be based on overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
|
Hepatocellular carcinoma (HCC) diagnosis was established according to international AASLD/EASL criteria, based on characteristic imaging findings or histopathologic confirmation.
All HCC determinations were adjudicated by experienced hepatologists blinded to mSEPT9 test results to prevent assessment bias.
The primary outcome was the presence of HCC at inclusion, confirmed by imaging or histopathology.
An exploratory outcome (Primary outcome M12) was prespecified, including both baseline HCC and new HCC diagnosed within 12 months after inclusion, to minimize potential misclassification related to early or subclinical disease and to assess the temporal stability of diagnostic performance.
For both outcomes, a "strict" analytical variant excluded controls who developed HCC within 12 months, ensuring temporal consistency and avoiding contamination bias.
|
The diagnosis of HCC will be based on overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Presence of early hepatocellular carcinoma (HCC). Early HCC will be defined as a tumor smaller than 30 mm according to Kudo M (Liver Cancer. 2013;2:69-72). This definition has been updated to align with the BCLC staging system 2022, stages 0-A.
Időkeret: The diagnosis will be based on an overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
|
The diagnosis of hepatocellular carcinoma will be based on the guidelines of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Hepatology.
2011;53:1020-2).
The adjudicating physicians will be blinded to patient results associated with the mSEPT9 test.
|
The diagnosis will be based on an overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abderrahim OUSSALAH, MD, PhD, University Hospital of Nancy, INSERM UMR_S 1256, Faculty of Medicine of Nancy, University of Lorraine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Karcinóma, májsejtek
- Fibrózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A01885-48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Zárójelentés, publikálás egy szakértői folyóiratban.
Főbb adatok és kiegészítő adatok.
IPD megosztási időkeret
Zárójelentés az adatok kitöltése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmányi eredmények közzététele után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .