Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigenetický biomarker mSEPT9 na bázi cirkulující bezbuněčné DNA pro detekci hepatocelulárního karcinomu u cirhózy (SEPT9_CROSS)

7. června 2026 aktualizováno: OUSSALAH Abderrahim, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Diagnostická přesnost epigenetického biomarkeru mSEPT9 na bázi cirkulující bezbuněčné DNA pro detekci hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou: studie SEPT9-CROSS

Prospektivní hodnocení epigenetického biomarkeru založeného na cirkulující bezbuněčné DNA (mSEPT9) prostřednictvím průřezového návrhu biomarkeru fáze II. Cílem studie SEPT9-CROSS je posoudit diagnostickou přesnost plazmatického biomarkeru mSEPT9 v rozsáhlé studii 530 pacientů s cirhózou přijatých do Nancy University Hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epigenetické změny jsou běžným znakem lidské rakoviny. Jednotlivé epigenetické markery se začínají začleňovat do klinické praxe; translační použití těchto biomarkerů však nebylo ověřeno na „omické“ úrovni. To je nápadně případ hepatocelulárního karcinomu (HCC), který představuje nejčastější primární maligní nádor jater. Alfa-fetoprotein (AFP) je široce používán jako diagnostický marker HCC; nicméně podle mezinárodních směrnic (AASLD, EASL) je AFP nedostatečně citlivý nebo nedostatečně specifický pro použití ve screeningovém testu. Aberantně metylované sekvence DNA se často vyskytují v nádorech a jsou detekovány v oběhu pacientů s rakovinou pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). SEPT9 je významný epi-driver gen v karcinogenezi jater. Gen SEPT9 je klíčovým regulátorem buněčného dělení a nádorovým supresorem, jehož hypermethylace je spojena s karcinogenezí. SEPT9 se podílí na nástupu hepatokarcinogeneze potkanů ​​a hypermethylace promotoru SEPT9 byla hlášena u HCC u člověka. Exprese SEPT9 je zapnutá v buňkách v celém těle a chybí nebo je snížena aberantní methylací promotoru u několika typů rakoviny. Prostřednictvím počáteční pilotní studie proof-of-concept z Francie a nezávislé replikační studie z Německa jsme ukázali, že epigenetický biomarker mSEPT9 založený na metylaci cirkulující bezbuněčné DNA je slibným plazmatickým biomarkerem pro diagnostiku HCC u pacientů s cirhózou. Cílem studie SEPT9-CROSS je potvrdit diagnostickou přesnost biomarkeru v rozsáhlé studii 530 cirhotických pacientů přijatých do Fakultní nemocnice v Nancy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

639

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • University Hospital of Nancy (CHRU de Nancy)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Pacient ve věku 18 a více let.
  • Pacient s diagnózou cirhózy (alkohol, HBV, HBC, NASH, hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida) s nebo bez hepatocelulárního karcinomu (pro každou paži).
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení (zdravotní pojištění)

KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ PRO PŘÍPADY:

  • Maligní nádor jater jiný než HCC: cholangiokarcinom, jaterní metastázy karcinomu (např. kolorektální adenokarcinom);
  • Historie HCC léčeného chirurgickou resekcí, fokální destrukcí [radiofrekvence, stereotaktická radioterapie (CYBERKNIFE®)], arteriální chemoembolizací nebo radioembolizací v posledních pěti letech.

KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ PRO PŘÍPADY A KONTROLY:

  • Opatření právní ochrany;
  • Těhotná žena;
  • Hemodialýza, průběžná (možnost interference s testem);
  • přítomnost přidružené rakoviny (např. kolorektálního adenokarcinomu, uroteliálního karcinomu, karcinomu prsu, atd.) po dobu kratší než pět let;
  • Přítomnost hematologické malignity (bez časového omezení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCC-free cirrhotic patients (Controls)
Patients with cirrhosis without evidence of hepatocellular carcinoma (HCC) were enrolled as part of an established HCC surveillance program involving abdominal ultrasonography and alpha-fetoprotein measurement every six months in the participating centers. Each participant underwent testing with the plasma methylated SEPT9 (mSEPT9) assay (Epi proColon 2.0 CE; Epigenomics, Berlin, Germany).
Diagnostický test: Test "Epi proColon 2.0 CE" od Epigenomics, Inc (Berlín, Německo)
Test mSEPT9 sestává z extrakce DNA z plazmy, bisulfitové konverze DNA, purifikace bis-DNA a PCR v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Plazmatický test mSEPT9
Experimentální: HCC-positive cirrhotic patients (Cases)
Patients with cirrhosis and a diagnosis of hepatocellular carcinoma established according to the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) guidelines were enrolled at the participating centers. Each participant underwent testing with the plasma methylated SEPT9 (mSEPT9) assay (Epi proColon 2.0 CE; Epigenomics, Berlin, Germany).
Diagnostický test: Test "Epi proColon 2.0 CE" od Epigenomics, Inc (Berlín, Německo)
Test mSEPT9 sestává z extrakce DNA z plazmy, bisulfitové konverze DNA, purifikace bis-DNA a PCR v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Plazmatický test mSEPT9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Presence of hepatocellular carcinoma.
Časové okno: The diagnosis of HCC will be based on overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
Hepatocellular carcinoma (HCC) diagnosis was established according to international AASLD/EASL criteria, based on characteristic imaging findings or histopathologic confirmation. All HCC determinations were adjudicated by experienced hepatologists blinded to mSEPT9 test results to prevent assessment bias. The primary outcome was the presence of HCC at inclusion, confirmed by imaging or histopathology. An exploratory outcome (Primary outcome M12) was prespecified, including both baseline HCC and new HCC diagnosed within 12 months after inclusion, to minimize potential misclassification related to early or subclinical disease and to assess the temporal stability of diagnostic performance. For both outcomes, a "strict" analytical variant excluded controls who developed HCC within 12 months, ensuring temporal consistency and avoiding contamination bias.
The diagnosis of HCC will be based on overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Presence of early hepatocellular carcinoma (HCC). Early HCC will be defined as a tumor smaller than 30 mm according to Kudo M (Liver Cancer. 2013;2:69-72). This definition has been updated to align with the BCLC staging system 2022, stages 0-A.
Časové okno: The diagnosis will be based on an overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
The diagnosis of hepatocellular carcinoma will be based on the guidelines of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Hepatology. 2011;53:1020-2). The adjudicating physicians will be blinded to patient results associated with the mSEPT9 test.
The diagnosis will be based on an overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
Epigenomics, Inc
New Day Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abderrahim OUSSALAH, MD, PhD, University Hospital of Nancy, INSERM UMR_S 1256, Faculty of Medicine of Nancy, University of Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A01885-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závěrečná zpráva, publikace v odborném recenzním časopise. Hlavní údaje a doplňkové údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Závěrečná zpráva po dokončení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit