Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążący bezkomórkowy biomarker epigenetyczny oparty na DNA mSEPT9 do wykrywania raka wątrobowokomórkowego w marskości wątroby (SEPT9-CROSS)

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: OUSSALAH Abderrahim, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Dokładność diagnostyczna biomarkera epigenetycznego mSEPT9 opartego na wolnym od krążących komórek DNA w wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego wśród pacjentów z marskością wątroby: badanie SEPT9-CROSS

Prospektywna ocena krążącego biomarkera epigenetycznego opartego na wolnym od komórek DNA (mSEPT9) poprzez przekrojowy projekt biomarkera fazy II. Celem badania SEPT9-CROSS jest ocena dokładności diagnostycznej biomarkera mSEPT9 w osoczu w zakrojonym na szeroką skalę badaniu 530 pacjentów z marskością wątroby rekrutowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany epigenetyczne są częstą cechą raka u ludzi. Pojedyncze markery epigenetyczne zaczynają być włączane do praktyki klinicznej; jednak translacyjne zastosowanie tych biomarkerów nie zostało potwierdzone na poziomie „omiki”. Jest to uderzające w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC), który jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym wątroby. Alfa-fetoproteina (AFP) jest szeroko stosowana jako marker diagnostyczny HCC; jednak zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (AASLD, EASL) AFP jest niewystarczająco czuła lub niewystarczająco specyficzna do zastosowania w teście przesiewowym. Nieprawidłowo zmetylowane sekwencje DNA często występują w nowotworach i są wykrywane w krążeniu pacjentów z rakiem za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). SEPT9 jest znaczącym genem epi-sterującym w karcynogenezie wątroby. Gen SEPT9 jest kluczowym regulatorem podziału komórek i supresorem nowotworów, którego hipermetylacja jest związana z kancerogenezą. SEPT9 bierze udział w początku hepatokarcynogenezy u szczurów, a hipermetylację promotora SEPT9 odnotowano w HCC u człowieka. Ekspresja SEPT9 jest włączana w komórkach w całym ciele i nieobecna lub osłabiona przez nieprawidłową metylację promotora w kilku typach raka. Dzięki wstępnemu badaniu pilotażowemu z Francji i niezależnemu badaniu replikacji z Niemiec wykazaliśmy, że krążący biomarker epigenetyczny mSEPT9 oparty na metylacji DNA jest obiecującym biomarkerem osocza do diagnozowania HCC u pacjentów z marskością wątroby. Celem badania SEPT9-CROSS jest potwierdzenie dokładności diagnostycznej biomarkera w zakrojonym na szeroką skalę badaniu 530 pacjentów z marskością wątroby rekrutowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • University Hospital of Nancy (CHRU de Nancy)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy.
  • Pacjent z rozpoznaniem marskości wątroby (alkohol, HBV, HBC, NASH, hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna żółciowa marskość wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych) z lub bez raka wątrobowokomórkowego (dla każdego ramienia).
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego (ubezpieczenie zdrowotne)

KRYTERIA NIEWŁĄCZENIA DO SPRAW:

  • Złośliwy nowotwór wątroby inny niż HCC: rak dróg żółciowych, przerzut raka do wątroby (np. gruczolakorak jelita grubego);
  • Historia HCC leczona przez resekcję chirurgiczną, zniszczenie ogniska [fale radiowe, radioterapię stereotaktyczną (CYBERKNIFE®)], chemoembolizację tętnic lub radioembolizację w ciągu ostatnich pięciu lat.

KRYTERIA NIEWŁĄCZENIA DO PRZYPADKÓW I KONTROLI:

  • Środki ochrony prawnej;
  • Kobieta w ciąży;
  • Hemodializa, trwająca (możliwość zakłócenia testu);
  • Obecność towarzyszącego raka (np. gruczolakoraka jelita grubego, raka urotelialnego, raka piersi itp.) od mniej niż pięciu lat;
  • Obecność nowotworu hematologicznego (bez ograniczeń czasowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci bez HCC z marskością wątroby (grupa kontrolna)
Pacjenci z marskością wątroby zostali włączeni do programu badań przesiewowych HCC za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej i AFP co sześć miesięcy, a następnie obserwowani w Klinice Hepatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy. Każdy włączony pacjent zostanie poddany testowi diagnostycznemu o nazwie „Epi proColon 2.0 CE” firmy Epigenomics, Inc (Berlin, Niemcy), znanemu również jako test Plasma mSEPT9.
Test diagnostyczny: Test „Epi proColon 2.0 CE” firmy Epigenomics, Inc (Berlin, Niemcy)
Test mSEPT9 obejmuje ekstrakcję DNA z osocza, konwersję DNA wodorosiarczynem, oczyszczanie bis-DNA i reakcję PCR w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • Test mSEPT9 w osoczu
Eksperymentalny: Pacjenci z marskością wątroby z dodatnim wynikiem HCC (przypadki)
Pacjenci z marskością wątroby byli obserwowani w Klinice Hepatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy, u których stwierdzono HCC zgodnie z wytycznymi AASLD. Każdy włączony pacjent zostanie poddany testowi diagnostycznemu o nazwie „Epi proColon 2.0 CE” firmy Epigenomics, Inc (Berlin, Niemcy), znanemu również jako test Plasma mSEPT9.
Test diagnostyczny: Test „Epi proColon 2.0 CE” firmy Epigenomics, Inc (Berlin, Niemcy)
Test mSEPT9 obejmuje ekstrakcję DNA z osocza, konwersję DNA wodorosiarczynem, oczyszczanie bis-DNA i reakcję PCR w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • Test mSEPT9 w osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność raka wątrobowokomórkowego.
Ramy czasowe: Rozpoznanie HCC będzie oparte na ogólnej ocenie pacjenta, w tym badaniach klinicznych, biologicznych i obrazowych, które zostaną przeprowadzone podczas konsultacji i/lub trzech miesięcy poprzedzających lub następujących po konsultacji włączenia.
Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego będzie oparte na wytycznych American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Hepatology. 2011;53:1020-2). Lekarze orzekający będą ślepi na wyniki pacjentów związane z testem mSEPT9.
Rozpoznanie HCC będzie oparte na ogólnej ocenie pacjenta, w tym badaniach klinicznych, biologicznych i obrazowych, które zostaną przeprowadzone podczas konsultacji i/lub trzech miesięcy poprzedzających lub następujących po konsultacji włączenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wczesnego raka wątrobowokomórkowego. Wczesny rak wątrobowokomórkowy zostanie zdefiniowany jako guz mniejszy niż 30 mm według Kudo M (Liver Cancer. 2013;2:69-72).
Ramy czasowe: Diagnoza będzie oparta na ogólnej ocenie pacjenta, w tym badaniach klinicznych, biologicznych i obrazowych, które zostaną przeprowadzone podczas konsultacji i/lub trzech miesięcy poprzedzających lub następujących po konsultacji włączenia.
Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego będzie oparte na wytycznych American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Hepatology. 2011;53:1020-2). Lekarze orzekający będą ślepi na wyniki pacjentów związane z testem mSEPT9.
Diagnoza będzie oparta na ogólnej ocenie pacjenta, w tym badaniach klinicznych, biologicznych i obrazowych, które zostaną przeprowadzone podczas konsultacji i/lub trzech miesięcy poprzedzających lub następujących po konsultacji włączenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
Epigenomics, Inc
New Day Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Abderrahim OUSSALAH, MD, PhD, University Hospital of Nancy, INSERM UMR_S 1256, Faculty of Medicine of Nancy, University of Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A01885-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Raport końcowy, publikacja w czasopiśmie peer review. Dane główne i dane uzupełniające.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Raport końcowy po uzupełnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj