Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążący bezkomórkowy biomarker epigenetyczny oparty na DNA mSEPT9 do wykrywania raka wątrobowokomórkowego w marskości wątroby (SEPT9_CROSS)

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: OUSSALAH Abderrahim, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Dokładność diagnostyczna biomarkera epigenetycznego mSEPT9 opartego na wolnym od krążących komórek DNA w wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego wśród pacjentów z marskością wątroby: badanie SEPT9-CROSS

Prospektywna ocena krążącego biomarkera epigenetycznego opartego na wolnym od komórek DNA (mSEPT9) poprzez przekrojowy projekt biomarkera fazy II. Celem badania SEPT9-CROSS jest ocena dokładności diagnostycznej biomarkera mSEPT9 w osoczu w zakrojonym na szeroką skalę badaniu 530 pacjentów z marskością wątroby rekrutowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany epigenetyczne są częstą cechą raka u ludzi. Pojedyncze markery epigenetyczne zaczynają być włączane do praktyki klinicznej; jednak translacyjne zastosowanie tych biomarkerów nie zostało potwierdzone na poziomie „omiki”. Jest to uderzające w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC), który jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym wątroby. Alfa-fetoproteina (AFP) jest szeroko stosowana jako marker diagnostyczny HCC; jednak zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (AASLD, EASL) AFP jest niewystarczająco czuła lub niewystarczająco specyficzna do zastosowania w teście przesiewowym. Nieprawidłowo zmetylowane sekwencje DNA często występują w nowotworach i są wykrywane w krążeniu pacjentów z rakiem za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). SEPT9 jest znaczącym genem epi-sterującym w karcynogenezie wątroby. Gen SEPT9 jest kluczowym regulatorem podziału komórek i supresorem nowotworów, którego hipermetylacja jest związana z kancerogenezą. SEPT9 bierze udział w początku hepatokarcynogenezy u szczurów, a hipermetylację promotora SEPT9 odnotowano w HCC u człowieka. Ekspresja SEPT9 jest włączana w komórkach w całym ciele i nieobecna lub osłabiona przez nieprawidłową metylację promotora w kilku typach raka. Dzięki wstępnemu badaniu pilotażowemu z Francji i niezależnemu badaniu replikacji z Niemiec wykazaliśmy, że krążący biomarker epigenetyczny mSEPT9 oparty na metylacji DNA jest obiecującym biomarkerem osocza do diagnozowania HCC u pacjentów z marskością wątroby. Celem badania SEPT9-CROSS jest potwierdzenie dokładności diagnostycznej biomarkera w zakrojonym na szeroką skalę badaniu 530 pacjentów z marskością wątroby rekrutowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

639

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • University Hospital of Nancy (CHRU de Nancy)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy.
  • Pacjent z rozpoznaniem marskości wątroby (alkohol, HBV, HBC, NASH, hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna żółciowa marskość wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych) z lub bez raka wątrobowokomórkowego (dla każdego ramienia).
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego (ubezpieczenie zdrowotne)

KRYTERIA NIEWŁĄCZENIA DO SPRAW:

  • Złośliwy nowotwór wątroby inny niż HCC: rak dróg żółciowych, przerzut raka do wątroby (np. gruczolakorak jelita grubego);
  • Historia HCC leczona przez resekcję chirurgiczną, zniszczenie ogniska [fale radiowe, radioterapię stereotaktyczną (CYBERKNIFE®)], chemoembolizację tętnic lub radioembolizację w ciągu ostatnich pięciu lat.

KRYTERIA NIEWŁĄCZENIA DO PRZYPADKÓW I KONTROLI:

  • Środki ochrony prawnej;
  • Kobieta w ciąży;
  • Hemodializa, trwająca (możliwość zakłócenia testu);
  • Obecność towarzyszącego raka (np. gruczolakoraka jelita grubego, raka urotelialnego, raka piersi itp.) od mniej niż pięciu lat;
  • Obecność nowotworu hematologicznego (bez ograniczeń czasowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCC-free cirrhotic patients (Controls)
Patients with cirrhosis without evidence of hepatocellular carcinoma (HCC) were enrolled as part of an established HCC surveillance program involving abdominal ultrasonography and alpha-fetoprotein measurement every six months in the participating centers. Each participant underwent testing with the plasma methylated SEPT9 (mSEPT9) assay (Epi proColon 2.0 CE; Epigenomics, Berlin, Germany).
Test diagnostyczny: Test „Epi proColon 2.0 CE” firmy Epigenomics, Inc (Berlin, Niemcy)
Test mSEPT9 obejmuje ekstrakcję DNA z osocza, konwersję DNA wodorosiarczynem, oczyszczanie bis-DNA i reakcję PCR w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • Test mSEPT9 w osoczu
Eksperymentalny: HCC-positive cirrhotic patients (Cases)
Patients with cirrhosis and a diagnosis of hepatocellular carcinoma established according to the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) guidelines were enrolled at the participating centers. Each participant underwent testing with the plasma methylated SEPT9 (mSEPT9) assay (Epi proColon 2.0 CE; Epigenomics, Berlin, Germany).
Test diagnostyczny: Test „Epi proColon 2.0 CE” firmy Epigenomics, Inc (Berlin, Niemcy)
Test mSEPT9 obejmuje ekstrakcję DNA z osocza, konwersję DNA wodorosiarczynem, oczyszczanie bis-DNA i reakcję PCR w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • Test mSEPT9 w osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Presence of hepatocellular carcinoma.
Ramy czasowe: The diagnosis of HCC will be based on overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
Hepatocellular carcinoma (HCC) diagnosis was established according to international AASLD/EASL criteria, based on characteristic imaging findings or histopathologic confirmation. All HCC determinations were adjudicated by experienced hepatologists blinded to mSEPT9 test results to prevent assessment bias. The primary outcome was the presence of HCC at inclusion, confirmed by imaging or histopathology. An exploratory outcome (Primary outcome M12) was prespecified, including both baseline HCC and new HCC diagnosed within 12 months after inclusion, to minimize potential misclassification related to early or subclinical disease and to assess the temporal stability of diagnostic performance. For both outcomes, a "strict" analytical variant excluded controls who developed HCC within 12 months, ensuring temporal consistency and avoiding contamination bias.
The diagnosis of HCC will be based on overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Presence of early hepatocellular carcinoma (HCC). Early HCC will be defined as a tumor smaller than 30 mm according to Kudo M (Liver Cancer. 2013;2:69-72). This definition has been updated to align with the BCLC staging system 2022, stages 0-A.
Ramy czasowe: The diagnosis will be based on an overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.
The diagnosis of hepatocellular carcinoma will be based on the guidelines of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Hepatology. 2011;53:1020-2). The adjudicating physicians will be blinded to patient results associated with the mSEPT9 test.
The diagnosis will be based on an overall patient's evaluation including clinical, biological and imaging workup which will be carried out during the consultation and/or the three months preceding or following the inclusion consultation.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
Epigenomics, Inc
New Day Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Abderrahim OUSSALAH, MD, PhD, University Hospital of Nancy, INSERM UMR_S 1256, Faculty of Medicine of Nancy, University of Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A01885-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Raport końcowy, publikacja w czasopiśmie peer review. Dane główne i dane uzupełniające.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Raport końcowy po uzupełnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj