日本の参加者における壊疽性膿皮症の活動性潰瘍におけるアダリムマブの有効性と安全性を評価する研究
2021年3月5日 更新者：AbbVie
日本における壊疽性膿皮症の活動性潰瘍におけるアダリムマブの有効性と安全性に関する第 III 相多施設共同非盲検単群試験
この試験は、壊疽性膿皮症（PG）による活動性潰瘍を有する日本の被験者におけるアダリムマブの有効性、安全性および薬物動態を調査するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hirakata-shi, Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
-
Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 164419
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 164510
-
-
Chiba
-
Urayasu Shi、Chiba、日本、279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 164416
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 164464
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、227-0043
- Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
-
-
Mie
-
Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital /ID# 164389
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 164360
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi、Nagano、日本、〒390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 164852
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 167604
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 164359
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 165665
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital /ID# 165680
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi、Yamaguchi、日本、7558505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 164562
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がなければなりません。 -参加者が20歳未満の場合、親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります
- -参加者は、治験責任医師による潰瘍性（古典的）PGの診断を受けている必要があります
- 参加者は、従来の PG 療法に対して不十分な反応を示したに違いないか、治験責任医師の意見では、従来の PG 治療の適切な候補ではありません。
除外基準:
- -膿疱性、水疱性/非定型、またはPGの栄養バリアントを持つ参加者
- -PGに関連しない潰瘍、血管炎、血栓症を起こしやすい状態、または単クローン性免疫グロブリン血症の臨床的証拠がある参加者
- -PG以外の診断と一致する病理組織学的所見を持つ参加者
- 治療用量のプレドニゾロンを投与されている参加者
- -以前にアダリムマブに曝露したか、以前にアダリムマブ臨床試験に参加した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
-壊疽性膿皮症の活動性潰瘍に対してアダリムマブを投与されている参加者。
|
治験薬は皮下投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
壊疽性膿皮症の目標面積縮小（PGAR）を達成した参加者の割合
時間枠：26週目
|
参加者は、PGAR スコアに基づいて、26 週目に目標 PGAR を満たしているかどうかを評価されます。
|
26週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Physician's Global Assessment (PGA) 0 または 1 を達成した参加者の割合
時間枠：6週目と26週目
|
治験責任医師は、指定された来院時のスケールに従って、標的潰瘍を含むすべての潰瘍の全体的な改善を評価します。
|
6週目と26週目
|
|
新しい PG 潰瘍の発生までの平均時間
時間枠：26週目まで
|
新しい PG 潰瘍は、ベースラインでは存在せず、ベースラインでの既存の潰瘍の上皮架橋によって引き起こされたものではないと定義されます。
新しい病変が観察されたベースライン後の時間が記録されます。
|
26週目まで
|
|
活動性潰瘍の総数のベースラインからの変化
時間枠：26週目
|
すべてのアクティブな PG 潰瘍の数は、指定された訪問でカウントされます。
|
26週目
|
|
皮膚科生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：6週目と26週目
|
DLQI は、生活の質に対する皮膚の問題の症状と影響を評価するために使用されます。
|
6週目と26週目
|
|
潰瘍総面積のベースラインからの変化
時間枠：6週目と26週目
|
総潰瘍面積の変化が評価されます。
|
6週目と26週目
|
|
治験責任医師の炎症評価（IIA）スコアで評価された、炎症の軽減を伴う参加者の割合
時間枠：26週目まで
|
治験責任医師は、スケールに従って、指定された来院時に標的潰瘍の炎症状態を評価します。
|
26週目まで
|
|
新しい PG 潰瘍の発生までの平均時間
時間枠：52週目まで
|
新しいＰＧ潰瘍の発生までの平均時間を評価する。
|
52週目まで
|
|
標的潰瘍の治癒までの平均時間
時間枠：52週目まで
|
ＰＧ面積減少（ＰＧＡＲ）は、ベースラインからの標的ＰＧ潰瘍の面積変化率として計算される。
|
52週目まで
|
|
標的潰瘍の PGAR あたりの治癒を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
ＰＧ面積減少（ＰＧＡＲ）は、ベースラインからの標的ＰＧ潰瘍の面積変化率として計算される。
|
52週目
|
|
目標 PGAR を達成した参加者の割合
時間枠：26週目まで
|
ＰＧ面積減少（ＰＧＡＲ）は、ベースラインからの標的ＰＧ潰瘍の面積変化率として計算される。
|
26週目まで
|
|
対象の壊疽性膿皮症（PG）潰瘍面積の変化率
時間枠：26週目まで
|
ターゲット PG 潰瘍面積の変化率が評価されます。
|
26週目まで
|
|
PGA 0を達成した参加者の割合
時間枠：6週目と26週目
|
治験責任医師は、指定された来院時のスケールに従って、標的潰瘍を含むすべての潰瘍の全体的な改善を評価します。
|
6週目と26週目
|
|
数値評価尺度 (NRS) によって測定される痛みのベースラインからの変化
時間枠：6週目と26週目
|
痛みの数値評価尺度シートは、指定された訪問時に参加者によってオフィスで記入されます。
|
6週目と26週目
|
|
鎮痛薬を服用している参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：6週目と26週目
|
鎮痛薬を服用している参加者の割合が評価されます。
|
6週目と26週目
|
|
治癒の速度
時間枠：26週目まで
|
これはベースラインから評価されます。
|
26週目まで
|
|
PGARによって評価された潰瘍治癒を達成した参加者の割合
時間枠：第6週
|
ＰＧ面積減少（ＰＧＡＲ）は、ベースラインからの標的ＰＧ潰瘍の面積変化率として計算される。
|
第6週
|
|
すべての PG 潰瘍の PGA 0 を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
治験責任医師は、指定された来院時のスケールに従って、標的潰瘍を含むすべての潰瘍の全体的な改善を評価します。
|
52週目
|
|
標的PG潰瘍の再発までの平均時間
時間枠：26週目まで
|
ＰＧ面積減少（ＰＧＡＲ）は、ベースラインからの標的ＰＧ潰瘍の面積変化率として計算される。
|
26週目まで
|
|
PGAR で定義された治癒までの平均時間
時間枠：26週目まで
|
ＰＧ面積減少（ＰＧＡＲ）は、ベースラインからの標的ＰＧ潰瘍の面積変化率として計算される。
|
26週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月27日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2020年4月21日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M16-119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。