일본 참가자의 괴저성 농피증의 활동성 궤양에 대한 Adalimumab의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2021년 3월 5일 업데이트: AbbVie
일본 대상자의 괴저성 농피증의 활동성 궤양에 대한 아달리무맙의 효능 및 안전성에 대한 3상 다기관, 공개, 단일군 연구
이 연구는 괴저성 농피증(PG)으로 인한 활동성 궤양이 있는 일본 피험자에서 아달리무맙의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
-
Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 164419
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 164510
-
-
Chiba
-
Urayasu Shi, Chiba, 일본, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 164416
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 164464
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 227-0043
- Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 164389
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 164360
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 〒390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 164852
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 167604
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 164359
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8605
- Teikyo University Hospital /ID# 165665
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 165680
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 7558505
- Yamaguchi University Hospital /ID# 164562
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다. 참가자가 20세 미만인 경우 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 조사자가 내린 궤양성(고전적) PG 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 기존의 PG 치료에 대한 부적절한 반응을 입증했거나 연구자의 의견으로는 기존의 PG 치료에 적합한 후보가 아닙니다.
제외 기준:
- 농포성, 수포성/비정형 또는 식물성 PG 변이를 가진 참가자
- 비PG 관련 궤양, 혈관염, 혈전증 유발 조건 또는 단클론성 감마병증의 임상적 증거가 있는 참여자
- PG 이외의 진단과 일치하는 조직병리학적 소견이 있는 참여자
- 치료 용량의 프레드니솔론을 받는 참가자
- 이전에 아달리무맙에 노출되었거나 이전에 아달리무맙 임상 연구에 참여한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
괴저성 농피증 활성 궤양에 대해 아달리무맙을 받는 참가자.
|
연구 약물은 피하로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 PGAR(Pyoderma Gangrenosum Area Reduction)을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
|
참가자는 PGAR 점수를 기준으로 26주차에 목표 PGAR을 충족하는지 여부를 평가합니다.
|
26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PGA(Physician's Global Assessment) 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 6주 및 26주
|
연구자는 특정 방문 시 척도에 따라 표적 궤양을 포함한 모든 궤양의 전반적인 개선을 평가합니다.
|
6주 및 26주
|
|
새로운 PG 궤양 발생까지의 평균 시간
기간: 26주까지
|
새로운 PG 궤양은 기준선에 존재하지 않고 기준선에서 기존 궤양의 상피 가교에 의해 유발되지 않은 것으로 정의됩니다.
새로운 병변이 관찰된 기준선 이후 시간이 기록됩니다.
|
26주까지
|
|
총 활성 궤양 수의 기준선에서 변경
기간: 26주차
|
모든 활성 PG 궤양의 수는 지정된 방문에서 계산됩니다.
|
26주차
|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 6주 및 26주
|
DLQI는 피부 문제가 삶의 질에 미치는 영향과 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
|
6주 및 26주
|
|
총 궤양 면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 26주
|
총 궤양 면적의 변화를 평가합니다.
|
6주 및 26주
|
|
IIA(Investigator Inflammation Assessment) 점수로 평가한 염증 감소를 보이는 참여자의 비율
기간: 26주까지
|
조사자는 저울에 따라 지정된 방문에서 표적 궤양의 염증 상태를 평가합니다.
|
26주까지
|
|
새로운 PG 궤양 발생까지의 평균 시간
기간: 52주까지
|
새로운 PG 궤양(들)의 평균 발생 시간을 평가합니다.
|
52주까지
|
|
표적 궤양 치유까지의 평균 시간
기간: 52주까지
|
PG 면적 감소(PGAR)는 기준선에서 대상 PG 궤양의 면적 변화 백분율로 계산됩니다.
|
52주까지
|
|
대상 궤양에 대해 PGAR당 치유를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
PG 면적 감소(PGAR)는 기준선에서 대상 PG 궤양의 면적 변화 백분율로 계산됩니다.
|
52주차
|
|
목표 PGAR을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주까지
|
PG 면적 감소(PGAR)는 기준선에서 대상 PG 궤양의 면적 변화 백분율로 계산됩니다.
|
26주까지
|
|
대상 괴저성 농피증(PG) 궤양 부위의 백분율 변화
기간: 26주까지
|
표적 PG 궤양 영역의 백분율 변화를 평가합니다.
|
26주까지
|
|
PGA 0을 달성한 참가자 비율
기간: 6주 및 26주
|
연구자는 특정 방문 시 척도에 따라 표적 궤양을 포함한 모든 궤양의 전반적인 개선을 평가합니다.
|
6주 및 26주
|
|
NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 기준선에서 통증의 변화
기간: 6주 및 26주
|
고통의 숫자 등급 척도 시트는 지정된 방문 시 참가자가 사무실에서 작성합니다.
|
6주 및 26주
|
|
진통제를 복용하는 참가자 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 26주
|
진통제를 복용하는 참가자의 비율을 평가합니다.
|
6주 및 26주
|
|
치유의 속도
기간: 26주까지
|
이것은 기준선에서 평가됩니다.
|
26주까지
|
|
PGAR에 의해 평가된 궤양 치유를 달성한 참가자의 비율
기간: 6주차
|
PG 면적 감소(PGAR)는 기준선에서 대상 PG 궤양의 면적 변화 백분율로 계산됩니다.
|
6주차
|
|
모든 PG 궤양 중 PGA 0을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
연구자는 특정 방문 시 척도에 따라 표적 궤양을 포함한 모든 궤양의 전반적인 개선을 평가합니다.
|
52주차
|
|
표적 PG 궤양의 재발 평균 시간
기간: 26주까지
|
PG 면적 감소(PGAR)는 기준선에서 대상 PG 궤양의 면적 변화 백분율로 계산됩니다.
|
26주까지
|
|
PGAR에서 정의한 평균 치유 시간
기간: 26주까지
|
PG 면적 감소(PGAR)는 기준선에서 대상 PG 궤양의 면적 변화 백분율로 계산됩니다.
|
26주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M16-119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아달리무맙에 대한 임상 시험
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음